辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准(标准版)1

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1、辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证应符合以下标准。《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更应符合以下相关标准。1.0机构与人员*1・1应具有与经营规模、范围相适应的组织机构（质管、采购、销售、储运、伟后服务、财务等部门）与经营人员，明确各部门职能与岗位职责。质量管理机构职能应包括质量管理、质量验证等。*1・2经营三类和二类医疗器械2个类别；或经营A、Bl.B2类医疗器械（销售对象为医疗机构或经营企业的）；或二类医疗器械5个以上（含5个）类别的企业应设置质量管

2、理机构，下设质量管理、质量验收岗位；经营三类医疗器械1个类别或二类医疗器械5个以下类别的企业应设置专职质量管理人；质量管理机构和专职质量管理人应对经营质量管理、购销、验收、仓储、出库、运输、售后等影响产品质量的全过程行使质量管理职能，在企业内部经营过程中对医疗器械质量具有裁决权。应根据质量职责编制流程框架图。1.3法定代表人（企业负责人）应了解、遵守国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章、规范性文件等有关规定，明确企业是产品质量第一责任人，对所经营的产品负全部责任。*1・4质量管理机构负责人应具有相

3、关专业本科以上学历或中级以上技术职称（专职质量管理人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称），熟悉国家和地方有关医疗器械法律法规、规章、规范性文件、本企业制定的质量管理制度、工作程序、所经营产品的技术标准、技术性能及相关专业知识，具有2年以上质量管理丁作经历（专职质量管理人具有1年以上质量管理工作经历），有一定的实践经验和组织领导能力，能独立解决经营中的质量问题；企业质量管理机构负责人或质量管理人应具有医疗器械内审员资格证书。质量管理机构负责人和专职质量管理人等与其经营产品类别相关的专业：包括医疗器械

4、、机械、电子、生物、物理、化学、化工、医学、检验、医学影像、生物医学工程、药学、计算机、高分子材料、视光学等。1.5企业负责人、质量管理人员应经过医疗器械相关法律法规、规章、质量管理、专业技术知识培训，合格后上岗。质量管理人员应在职在岗，不得兼职；企业采购、验收、仓储保管、销售、售后服务、运输、信息技术等岗位的人员应进行岗前培训和考试，合格后上岗，培训和考试应建立档案。医疗器械经营人员应定期进行有关医疗器械法律法规、质量管理、专业知识等内容的培训。1.6企业应具有与经营规模、范围相适应的经营人员。经营第三类

5、医疗器械的质量管理、验收、销售、信息技术人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称；经营第二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有高中以上学历或初级以上技术职称；了解国家有关医疗器械法规、规章和相关技术标准，熟悉所经营产品的基本知识，能独立解决经营过程中的具体问题；C1类（经营隐形眼镜及护理用液的验配）企业应具有法定部门颁发的隐形眼镜验配资格证书的人员；无视光专业的应配备眼科医师；Cl、C2类（经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的验配）企业，应具有1名以上人员经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（

6、或进口总代理商）的验配技术培训，并取得验配培训资格证书；A类、B类（销售对象为医疗机构或经营企业的）企业应配备1名以上医学专业大专学历，并经过厂商或供应商培训取得培训资质的医技人员；A类、B类等（销售对象为医疗机构或经营企业的）企业应依据内审制度配备2名以上经IS013485、YY/T0287标准培训取得资格证书的内审员。1.7销售人员应经（包括生产厂商或总代理商的）专业技术培训，了解医疗器械相关法规规章规定，熟悉所经营产品的相关专业知识，能正确介绍产品性能、结构、组成、适用范围及要求、注意事项、禁忌症等；

7、Cl、C2类（验配）企业的营销人员应具有高屮以上学历、经培训取得资格证书，熟悉所经营产品知识，能正确介绍产品性能、适用范围、使用要求、注意事项、禁忌症等。能熟练解答用户、顾客提出的有关问题；应建立销售人员档案，包括姓名、性别、年龄、专业、学历、身份证号、工作简历、销售区域、联系电话、销售用户、销售业绩、培训、健康状况等。1.8仓储保管养护人员应具有高中以上学历，具备相应的仓储保管养护和管理知识，熟悉所经营产品的标识、性能、标准、储存条件，能熟练使用储存设备、设施。1.9应具有与经营规模、范围相适应的技术培训

8、和售后服务人员。经营范围为三类和二类医疗器械10个以上类别、或A类、B类（销售对象为医疗机构或经营企业的）企业应设售后服务部门；9个类別以下的应配备用1名技术培训、售后服务人员；经营三类医疗器械的售后服务人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称人员；经营二类医疗器械的应具有和关专业屮专以上学历或初级以上技术职称；售后服务人员应熟悉所经营产品的专业知识，经专业培训达到考核要求后上岗。1.10从事质量管理、采