实验设计与原理学1

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1、实验设计与原理学实验设计（DesignofExperiment，DOE）顺利进行科学研究和数据统计分析的先决条件获得预期结果的重要保障教学计划：周次讲课内容1–2概论3–4理化实验设计与原理5–6毒理实验设计与原理7–8人群实验设计与原理主讲：卢洁副教授Tel:0371-67781247E-mail:hanyaa800@yahoo.com.cn办公室：卫学院统计学教研室A510室第1部分概论概论—教学内容1.实验设计的基本要素2.实验设计的基本原则3.常用的实验设计方案4.样本含量的影响因素根据是否人为地给予干预措施，医学研究可分为两类：调查性研究实验性研

2、究引言【举例】研究吸烟与肺癌的关系：根据人群是否吸烟分成两组，观察吸烟人群和不吸烟人群肺癌的发病率。不能人为地施加干预措施（即处理因素）；不能对人群进行随机分组：受试对象接受何种处理因素或同处理的何种水平不是由随机化决定的。特点：以客观、真实的观察为依据，对结果进行对比分析调查性研究（Observationalstudy）优点：可1.施加处理因素，2.实现分组的随机化，故可较好地控制处理因素，排除干扰，使比较组间有较好的均衡性和可比性。缺点：样本量较小时，均衡性和可比性难以保证；伦理学方面的问题。实验性研究（Experimentstudy）【举例】研究健康

3、教育对小学生视力的保护作用：将小学生随机分成试验组和对照组：试验组给予有关预防近视的健康教育+眼保健操，对照组只是每天作一次眼保健操。实验设计：科学合理地安排实验研究的过程，使实验结果能够在最少人力、物力和时间条件下，准确回答事先提出的问题。设计专业设计：统计设计：从各专业角度考虑实验的科学安排。——选题、建立假说、确定研究对象和技术方法等。从统计学角度考虑资料的搜集、整理和分析的设计。——设计类型、样本含量、统计分析指标及统计分析方法。【案例一】2004年5月23日某报纸报道：从200名青年志愿者中随机选择4名进行SARS疫苗的Ⅱ期临床试验，免疫后4名接

4、种者的抗体均达到了规定的保护性水平，由此说明公司研制的SARS疫苗保护率达到100%，可以在临床上推广。设计错误：1.研究对象均为青年志愿者，不能推论到整个人群；2.例数太少：⑴代表性差；⑵不能用相对数描述【案例二】欲比较A、B两种药物对家兔尿量的单独作用及联合作用，某研究人员随机从笼子里抓了4只家兔，分到A组，又抓了4只分到B组，余4只分到A、B联合组，观察记录30min内家兔的排尿量（ml）。设计错误：1.未遵循随机的原则2.缺空白对照【案例三】探讨低剂量和标准剂量的减肥药对肥胖患者体重的影响，于服用减肥药一个月后测量患者体重如下，作者对其进行统计

5、描述，并采用合适的统计方法比较不同剂量减肥药的效果。设计缺陷：未考虑服药前体重，不满足实验设计的均衡原则举例：拟考察一种新药“A脂”降血脂的疗效。拟选择40只小鼠作为研究对象，考察A脂与“洛伐他仃”降血脂之间的差别，以低密度脂蛋白（LDL）作为疗效判断的指标。随机分组估计样本量造动物模型A脂组洛伐他仃组选择受试对象处理测LDL改变量统计处理结论实验设计三大支柱三要素四原则实验设计类型第一节：实验设计的基本要素实验设计的三要素：受试对象（Subject）实验效应（Experimentaleffect）处理因素（Treatment）受试对象处理因素实验效应其

6、它因素其它效应举例：研究某药对2型糖尿病患者的降糖效果1.受试对象（Subject）：受试对象是处理因素作用的客体，应根据研究目的来确定。医学研究的受试对象有人和动物，实验可根据对象不同分为动物实验、临床实验、现场实验三大类。选择受试对象应遵循的基本原则：对处理因素敏感；反应必须稳定。（一）动物的选择常用的有小白鼠、大白鼠、豚鼠、家兔等。为保证动物试验的准确性，通常按实验目的和要求选择适宜的动物做试验，如在分离、鉴定病原菌时选用最敏感的动物。如：小白鼠对肺炎链球菌、破伤风外毒素敏感；豚鼠对结核分枝杆菌敏感。还应注意动物的年龄、性别和生理状态。来源：郑州大学

7、学报（医学版），2011，46（3）目的:探讨不同pH值的十二指肠胃混合食管反流对食管腺癌发生的影响。方法:选用大鼠建立动物模型。建立低和高pH值十二指肠胃混合食管反流SD大鼠模型，每组各30只（雌、雄各半），分别观察造模40周后动物食管炎、Barrett’s食管、腺体不典型增生和食管腺癌的发生率。题目：《不同反流物对十二指肠胃混合食管反流大鼠食管腺癌发生的影响》来源：郑州大学学报（医学版），2009，44（6）目的:建立经口内途径的下颌支垂直骨切开术(IVRO)动物模型,为正颌外科的基础研究提供良好的实验平台。方法：选用恒河猴建立IVRO动物模型。题目《

8、恒河猴下颌支垂直骨切开术动物模型的建立》（二）人的选择临床试验中，