GSP试题和答案

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1、GSP及其附录培训试题时间：姓名：得分：一、单项选择题（共10题，每题3分）1.《药品经营许可证》有效期为（）。有效期届满，需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前（），按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。A.5年，3个月B.2年，6个月C.3年，6个月D.5年，6个月2.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、牛物、化学等相关专业（）以上学历。A、专科B、本科C、中专D、研究生3.药品收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由（）部门负责与供货单位核实和处理。A.采购部B.财务部C.质管部D

2、.仓储部4.仓库药品堆垛要求：药品与地面之间的距离不小于（）。A.3厘米B.5厘米C.10厘米D.2厘米5.验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交（）部门处理。A.质管部B.仓储部C.业务部D.物流部6.对到货的同一批号的整件药品，整件数量为45件时，至少抽检几件？（）A.2件B.3件C.4件D.5件7.修改各类业务经营数据吋，操作人员在职责范围内提出申请，经（）审核批准后方可修改。A.质量管理人员B.信息管理人员C.企业负责人D.企业法人8.温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温

3、湿度数据，在药品储存过程中至少每隔（）分钟自动记录一次实吋温湿度数据。A.60B.40C.30D.151.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）。A、中药学中级以上专业技术职称B、中药专业专科以上学历C、中药专业中专以上学历D、高中以上学历2.《药品经营质量管理规范》包括（）个附录？A.3B.2C.5D.6二、连线题（共2题，每题5分）1.根据药品在库储存的色标管理正确连线：待验区发货区不合格品区退货区合格品区出库复核区绿色黄色红色2.根据药品在库储存的温湿度要求正确连线：常温库温度阴凉库温度冷库温度相对湿度2〜20°C2〜8°C10〜30°C45〜75%

4、RH35〜75%RH三、多项选择题：（共8题，每题5分）1.药品批发企业对计算机系统的各类记录和数据应进行何种安全管理？（）A.采用安全、可靠的方式存储、备份；B.按H备份数据；C.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；D.记录和凭证应当至少保存5年。2.下列关于药品釆购过程中对首营企业管理的说法，正确的是（）A.需要索取加盖供货单位公章原印章的《营业执照》复印件及其上一年度的企业年度报告，《药品生产（经营）许可证》、GMP（GSP）证书复印件；A.需要索取加盖供货单位公章原印章的开户许可证、开票信息、质量体系调查表；B.

5、核实、留存供货单位加盖公章原印章的：具法人签章的授权委托书、销售人员身份证复印件;C.签订质量保证协议。1.中药饮片的验收记录，内容包括（）A.品名、规格、批号B.产地、生产H期、生产厂商、供货单位C.到货数量、验收合格数量D.实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号2.药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求（）A.有支持系统正常运行的服务器；B.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；C.有实现相关部门Z间.岗位Z间信息传输和数据共享的局域网；D.有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

6、3.药品批发企业质量管理部门应当履行职责包括（）A.负责指导设定系统质量控制功能；B.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；C.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；D.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；E.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定耍求的方可按程序修改。4.收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不和符的，下列哪些是错误的（）A.由质量管理部门负责与供货单位核实和处理；A.对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；B

7、.对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，仓储部可以直接收货;C.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。1.下列关于温湿度自动监测系统止确的有（）A.系统应当自动牛成温湿度监测记录；B.测量范围在0〜40°CZ间，系统温湿度测量设备的最大允许误差为土1.0°C；C.相对湿度的最大允许误差为±10%RH；D.在运输过程中系统至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。2.GSP中涉及的验证范围包括（）A、冷库B、冷藏车C、冷藏箱及保温箱D、温湿度自动监测系统三、简答题（共2题

8、，每题10分）1.简述药品储存的色标管