哌拉西林钠他唑巴坦钠复方制剂制备工艺及质量标准研究

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1、天津大学硕士学位论文哌拉西林钠他卩坐巴坦钠复方制剂制备工艺及质量标准研究姓名：吴金波中请学位级别：硕士专业：制药工程指导教师：张瑛王志良20070301中文摘要本文系统研究了复方抗生素制剂哌拉西林钠他卩坐巴坦钠制备时的混粉工艺及质量标准。经过对原料特性的筛选和混粉条件的验证，确定了哌拉西林钠和他哇巴坦钠的混粉工艺，并确定其均匀性检测标准。通过试验，确定混粉环境为：相对湿度40%以下，温度18.26°C,混粉最佳时间为60min,最大容积为600L。在混粉的质量标准屮增加含量均匀度检验方法及内控标准。通过计算相对标准偏差即RSD值，并对RSD值制定范围，列入混粉内控标准。混

2、粉均匀度RSD水平内控标准定为在3%以内。本文经过筛选确定了高效液相色谱法测定哌拉西林钠他卩坐巴坦钠的色谱条件，即采用C18,4.6mmx150mm,511!11色谱柱，以国家食品药品监督管理局国家标准屮“他卩坐巴坦”的230nm作为检测波长，并用四丁基氢氧化鞍一水一甲醇（15：435：550），用磷酸调PII值至3.5作为流动相，流速：1m1/min：进样量：20111o以此条件的高效液相色谱法作为哌拉西林钠他卩坐巴坦钠的标准含量测定方法，建议纳入哌拉西林钠他哇巴坦钠的标准中。本文经过实验研究，初步制定了哌拉西林钠他卩坐巴坦钠复方制剂的质量标准，并经过省药检所的复核，作

3、为该产品的申报标准上报国家局。关键词：哌拉四林钠他呼巴坦钠高效液相色谱质量标准复方制剂2ABSTRACT0b•Ject•1Vet0studythemixingpr0cessandqua1■1tystandard0fantibioticc0mp0undPrePar

4、umandtazobactams0d■1umandthete:s;tingstandardofun■1f0rm■1tyaredetermined.Thec0nd•1t•10n0fm■i1X•1ng•1sdeterminedbyexper■1mentthatthere1ativehum■1dityS40%thetemperatureisbetween18t026*(2andthe0pt■1ma1whi1eis6「0minutesandthemaX■1ma1Vo1umeiS600L■Add•1ngthete:st•1ngmethodandinnerstandard0fc:0n

5、tentuniform■1tytothequ1•1tystandard0fmixing.Listtheca1cu1atedRe1at■1VestandardDev■1ationandtheralngeasth<3:innerst:andard•Theinnerstandard0fmiX■1nguniformityisRSDS3%•H■1ghperf0rmanceLiquidChr0mat0graPhy,HPLCisse1ectedt0determ■1nethechr0mat0g]raf)hicc0nd■1t■10n0fP■1Perac■111insodiumandtazo

6、bactamsodium,i.e.chooseCl8,4.6x150mm,5pmaschromatographiccolumn,230nmaswavelengthsameasthestatefoodanddrugadministrationstandardforTAZOBACTAM,TBAII一water—methanol（15：435:550）asthemobi1ephase,adjustingthepHto3.5usingphosphoricacid,velocityofflowislml/min,thesamplesizeis20肛1.ThisHPLCisuseda

7、sthemethodofdeterminingthestandardcontentofpiperaci11insodiumandtazobaetamsodiumandadvisedabsorbedtothestandardofpiperaci11insodiumandtazobactamsodium.Aftertheresearchbasedonexperiment,thepre1iminaryqua1itystandardofcompoundpreparationpiperaci11insodiumandtazobactam