制程认可管理方案

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1、IntroductiontoProcessValidation过程验证简介CourseContents课程内容Explainwhatvalidationisandwhywedoit验证的定义及进行验证的原因Reviewwhatprocessesneedtobevalidated检查什么样的过程需要验证Describeaneffectiveprocessvalidation描述一个有效的过程验证Describehowtomanageprocessvalidation描述如何管理过程验证FIRSTSECTION第一部分DefinitionsofValidation验证

2、的定义SignificanceofaValidation验证的意义WhatisValidationFDADefinitionFDA对验证的定义Establisheddocumentedevidencewhichprovideahighdegreeofassurancethataspecificprocesswillconsistentlyproduceaproductmeetingitspredeterminedspecificationandqualityattributes.建立提供高度保证的书面证据，确保特定过程将持续生产满足既定参数和质量属性的产品。Wha

3、tisValidationISODefinitionISO对验证的定义Confirmationbyexaminationandprovisionofobjectiveevidencethattheparticularrequirementsforaspecificintendedusearefulfilled.通过测试和提供客观证据，确认达到特定预期用途的特殊要求是否得到满足。6ValidationTrainingWhatisValidationBaxter’sDefinition百特公司对验证的定义“Confirmationbyexaminationandpr

4、ovisionofobjectiveevidencethattheparticularrequirementsforaspecificintendeduseareconsistentlyfulfilled.”“通过测试和提供客观证据，确认达到特定预期用途的特殊要求是否得到持续满足。”Whydowevalidate?为什么我们要进行验证？1.Tocontroltheassessmentandimplementationofequipmentandprocesses,whichmightimpactproductsafety,qualityorefficacy为了控制那

5、些可能影响产品安全性,质量或功效的过程的评估和实施.Fulfillregulatoryrequirement满足法规的要求ValidationLearningCurve验证学习曲线Numbersofsystemerrors系统错误数量Beginvalidation开始验证BeginProduction开始生产BeginProduction开始生产Endvalidation结束验证Savings节省$Withoutvalidation没有验证Withvalidation有验证Time时间BeginProcessDevelopment开始过程准备BenefitsofV

6、alidation验证的好处QualityBenefits质量方面的好处EndUserBenefits用户方面的好处BusinessBenefits商业方面的好处ImproveCustomerSatisfaction/ReduceCost提高客户满意度/降低成本Reducedefects,scrapandrework减少瑕疵品，废品和返工Reducecomplaintsandfieldcorrectiveactions减少投诉和区域纠正措施Reducedevelopmenttime缩短准备周期Fastertimetomarket加快进入市场的步伐Regulat

7、oryRequirements法规方面的要求RegulatoryAgenciesrequirevalidation:---USFDAviaDrug/DeviceGMPs---EUCEMarkviatheMDD/ISO---JapanviatheGMPs---AustraliaviatheTGA法规机构要求验证：---美国FDA的药品及医疗器械的GMP认证---欧洲CE标志的MDD及ISO认证---日本的GMP认证---澳大利亚的TGA认证1998版中国GMP第七章的第五十七条至第六十条提出了“验证“的要求：验证包括哪些方面，什么情况下要验证，验证的实施，验证的