《医疗器械注册管理办法》(局令16号)

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1、《更疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》于2004年5M28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之口起施行。局长郑筱萸-00四年八月九tl医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定木办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。笫三条医疗器械注册，是指依照法定程序，対拟上市销售、使用的医疗器械的

2、安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第-类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内笫二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监怦管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审杳，批准示发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给庚疗器械注册IJEUo台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医

3、疗器械注册证书有效期4年。笫五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食甜）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：XI为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、肓辖市简称；境内第-类医疗器械为注册审批部门所在的省、H治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为xxi（无相应设区的市

4、级行政区域吋，仅为省、口治区、直辖市的简称）；X2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；XXXX3为批准注册年份；X4为产品管理类别；XX5为产品品种编码；XXXX6为注册流水号。医疗器械注册证书附有《医疗器械注册背记表》（见本办法附件1）,与医疗器械注册证书同时使用。第六条生产企业提出医疗器械注册屮请，承担相应的法律义务，并在该屮请获得批准后持冇医疗器械注册证书。办理医疗器械注册中请事务的人员应当受生产企业委托，并具有

5、相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。申请境外医疗器械注册的，境外牛产企业应当在中国境内指定机构作为具代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外化产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品约品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。第八条屮请第二类、第三类医疗器械注

6、册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。第二章医疗器械注册检测第九条笫二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。经国家食品药品监督管理局会同国家质虽监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）冃录另行发布。笫十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业屮报适用的产站标准

7、（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。第十一条同一注册单元内所检测的产晶应当是能够代表本注册单元内其他产站安全性和冇效性的典型产品。第十二条同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物和容性试验。同一生产企业使用已经通

8、过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，屮请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。第十三条中请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：（一）所屮请注册的医疗器械与本金业己经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；（二）生产企业己经通过医疗器械生产质量管理