不良事件总结

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1、关于贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的实施意见为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，确保人民群众用械安全有效，卫生部、国家食品药品监督管理局制定并颁布了《医疗器械不良爭件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。为贯彻《办法》顺利实施，我局做了大量工作，现总结如下。一、全而贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》为深入贯彻《保疗器械监督管理条例》和《更疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》精神，进一步加强上市后医疗器械的安全性监测，推动医疗器械再评价工作，从《办法》颁布以来即耍求各县（区）食品药品监管局和各

2、有关单位认真学习《办法》，采取有效措施，全而推进医疗器械不良事件监测和再评价工作的深入开展，为人民群众川械安全提供有力保障。二、加强领导，健全机构，确保医疗器械不良事件监测和再评价工作全面开展为更好执行《办法》要求，成立了更疗器械不良事件监测和再评价工作领导协调小组，领导和协调全市医疗器械不良事件监测和再评价工作。各县成立山食品药品监督管理局、同级卫生局行政部门相关领导及相关医疗机构代表共同纽成的木辖区医疗器械不良事件监测工作领导协调小组。领导协调小纽主要制定检查考核工作方案，定期或不定期组织检查、考核辖区医疗器械生产、经营企业和使川单位保疗器械不良事件监

3、测工作开展情况。组织并秤促辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械不良事件监测和再评价工作相关专业培训。建立医疗器械不良事件调查协调机制，保证医疗器械不良事件监测报告渠道畅通，协助省药品不良反应监测屮心在本辖区的技术调查工作。地帀间建立起了药监部门和卫生部门间的联系协调制度，形成联动机制，保证信息畅通，制度协调及时，并使这一机制常规化、长效化。同时，要借助各市（州、地）约品不良反应监测工作建立的基础，尽快落实地、县两级承担医疗器械不良事件监测工作的机构和具体人员，以保证医疗器械不良事件监测和再评价工作全面止常有序开展。三、明确任务，落实责任（一）

4、明确各市（州、地）食品药品监督管理局、卫生局的职责和任务。1、各市（州、地）食品药品监督管理局负责辖区医疗器械不良事件监测和再评价工作，组织检杏辖区内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生局组织检查辖区内医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作开展情况；协助省药品不良反应监测中心开展辖区内医疗器械不良事件产生后相关技术调杏；根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应的监秤管理措施。2、各市（州、地）卫生局负责辖区医疗卫生机构与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，组织检查辖区医疗卫牛机构医疗器械不

5、良事件监测工作的制度建设及开展情况；对与医疗器械不良事件相关的医疗技术和行为进行监督检查；协调开展对医疗卫牛机构产牛医疗器械不良事件的相关调查工作；对产生严重后果的更疗技术和行为依法采取相应的管理措施。（二）省药品不良反应监测中心承担保疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作，负责全省医疗器械不良事件产生后的相关技术调査工作；负责全省医疗器械不良爭件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；负责金省医疗器械牛产企业第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。（三）各级医疗机构是更疗器械不良事件监测的责任单位。要按照单位法人代表是第一责任人的要求，成立相应的更疗器械不

6、良事件监测工作领导机构和工作机构，建立健全管理制度,落实木单位医疗设备管理部门在医疗器械不良事件监测工作中的职责，并履行•以下职责：负责医疗器械不良事件收集、核实、上报工作，畅通医疗器械不良事件相关信息的提供渠道;协助省药品不良反应监测中心开展的相关调查工作；配合省药品不良反应监测中心实施車点品种监测和再评价工作；组织本医疗机构医疗器械不良事件监测的相关培训工作。（四）医疗器械生产、经营企业（批发）和县以上医疗卫生机构必须开通网上直报基层用八，各市（州、地）食品药品监督管理局供疗器械不良事件临测机构负责开通用八的培训和技术指导工作。四、明确报告原则、范围及

7、程序，及吋上报供疗器械不良事件（一）医疗器械不良事件监测的报告原则医疗器械不良事件监测应当遵循可疑即报的原则。即对获准上市的质量合格的医疗器械在止常使川情况卜一发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，均应按要求及时报告。（二）严重伤害是指危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤等情形之一者。（三）医疗器械不良事件监测报告的范围医疗器械使用卩位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所

8、发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。（四）医疗