中药注射剂的研究发展

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1、彭思怡109510106025王志雄109510106031吴建达109510106033徐韵109510106039中药注射剂的研究发展摘要中药注射剂是中药现代化发展的产物，是在中药制剂基础上发展起来的一种新剂型。作为我国独创的新剂型，中药注射剂肩负着促进我国中药振兴和发展的重大使命；本文就中药注射剂目前面临的主要问题，正确认识中药注射剂的发展和不良反应，并对中药注射剂发展前景、提高中药注射剂质量与安全性的研究工作提出建议。关键词中药注射剂；不良反应；质量；安全；合理用药一、中药注射剂的定义中药注射剂是

2、指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。二、中药注射剂的发展史、前景与研制在20世纪30年代就开始了中药注射剂的创制研究，但发展较缓慢。20世纪40年代第一个中药注射剂—柴胡注射液的成功研制标志着中药注射剂的诞生。1954年12月，柴胡注射剂在武汉制药厂实现了工业化生产，成为国内第一批工业化生产的中药注射剂。60年代兴起了研究热潮，相继研制出“抗601注射液”、茵栀黄注射液、板蓝根注射液等2

3、0多个品种。这一时期的中药注射剂有的至今仍在广泛使用。与此同时，1963年版的《中国药典》第一次收载了中药注射剂。进入20世纪80年代，中药注射剂的研究热潮持续，其数量曾达1400种左右；20世纪90年代后，国家颁布了一系列法律法规及药品标准来加强对中药注射剂的监管，以确保中药注射剂的质量、疗效和促进中药注射剂的合理规范化发展。中药注射剂起效快、作用强，可用于危重患者治疗和抢救，是口服药不可替代的，其重要性不言而喻。国外现有药品中注射剂占1/3,每年约有120亿人次使用注射剂。我国中成药近万种,注射剂1

4、34种，约占1.34%，每年约有3亿人次使用中药注射剂，说明无论中药或西药(化学药)都很重视注射剂的发展。以中药有效成分和有效部位制备注射液中药有效成分是注射有效性的物质基础，由于多数中药有效成分尚不明确，缺少客观的质量控制标准，因而中药注射剂有效成分的变化，影响其有效性和质量稳定性。单方中药注射剂的疗效和质量都比较容易控制，且开发难度较复方制剂小，在单味中药注射剂的研究基础上开发复方注射剂将会更加容易。研制中药注射剂，用首先重视设计，然后做好制备工艺、质量标准、毒理药理与临床验证等各项研究。中医院、中

5、药研究机构和医药企业要注意合作开发，充分发挥各自优势，推动中药注射剂的发展。三、中药注射液的不良反应中药注射剂引发的不良反应表现中最为常见的为皮疹、瘙痒等皮肤附件损伤,其次为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热。其中,皮疹、瘙痒、过敏性休克、过敏样反应为中药注射剂引起过敏的主要表现。中药注射剂中可以引起过敏的物质有蛋白质、鞣酸、不溶性微粒，大分子物质等。这些物质及其与药物的结合物也可能产生抗原性物质引起过敏样反应，为中药注射剂中需要控制含量的相关物质。四、中药注射剂的质量评价安全性直接关系到患者用药后的生

6、命安全，是中药注射剂质量评价的首位。研究思路上不能仅仅依赖于药理安全性动物实验，还应从源头到终端顺藤摸瓜，即从原药材、原辅料的质量和使用状况，以及生产工艺的各个环节对最终产品可能带来的风险进行跟踪，找出潜在的风险因素。具体研究内容可从化学和药理2大部分开展。4.1、化学部分大分子物质大分子物质是中药注射剂导致临床不良反应的最敏感一类物质，包括蛋白质、鞣质、树脂、聚合物等。尽管中药注射剂一般都经过“水煎醇沉”或“水煎碱沉”的提取工艺，理论上应将鞣质、蛋白、多糖等大分子物质都沉淀掉了，但醇或碱的浓度，是否

7、冷藏、冷藏时间和次数等因素直接影响沉淀效果，因此实际中并不能保证做到完全沉淀。而对于仍没有采用超滤工艺的中药注射剂来说，大分子物质在最终产品中的残留就更有可能。筛查方法有学反应法、分子量分布法、酶联免疫吸附法等。这些方法灵敏度各不相同，各有利弊，可采用多种方法相互补充，以得到大分子物质全面可靠的信息。（1）化学反应法。采用《中国药典》附录中药注射剂有关物质检查方法可初步筛查蛋白质、鞣质、树脂等大分子物质（2）相对分子质量分布法。该方法系采用系列相对分子质量对照品进行实验，求得标准曲线和方程，以样品色谱

8、图中斑点位置或出峰时间来测定待测物相对分子质量的方法。（3）酶联免疫吸附法（ELISA）2、药理部分按照《中国药典》2010年版一部“中药注射剂安全性检查指导原则”，中药注射剂应进行包括热原（细菌内毒素）、无菌、不溶性微粒、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应，降压物质等在内的常规安全性检查项目[42]。热原与细菌内毒素可选其一，一般首选热原，对热原有干扰的品种再选择细菌内毒素，如清热解毒作用的中药注射剂。无菌检查如出现阳性，应