医疗器械临床使用安全规范

《医疗器械临床使用安全规范》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、医疗器械临床使用安全管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医院感染管理办法》等有关法律法规，制定木规范。第二条医疗器械临床使川安全管理，是指原疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。第三条卫牛部主管全国医疗器械临床使用安金监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体

2、系。第四条地方各级卫牛行政部门负责组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。临床使用前评估管理医疗器械临丿木使用前评估管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械有效，而采取的管理和技术措施。原疗机构应建立I矢疗器械采购论证和技术评估制度，确保采购的页疗器械符合第五条医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，开展与其医疗服务相适应的原疗器械临床使用安全管理工作。医学工程部门具休负责本医疗机构医疗器械临床使用安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。第二章第六条合法、女全、第七条临床

3、需求。医疗机构应建立医疗器械供方资质审核及评估制度，市验牛产厂家《医疗器械第八条牛产许对证》、《医疗器械注册许对证》和供货商的经营资格。纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫牛行政部门颁发的配置许可证。第九条医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并H具备工程技术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行，医疗机构应保存相关记录。第十条医疗机构应建立医疗器械验收制度。医疗器械验收应rti医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。第十一条医疗机构应按照国家分类编码的耍求

4、，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保心木医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。第I-二条I矢疗机构应确保医疗器械临床使川前评估过程屮形成的文档、记录等信息具有可追溯性。医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后1o年。第十三条医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试用按照相关规定执行。第三章临床使用管理第I-四条在医疗机构工作的医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获

5、得国家认可的执业技术水平资格或认证。第十五条I矢疗机构应当定期开展保疗器械使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。第十六条临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医疗器械。第十七条I矢疗器械临床使用发生庚疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知医胖工程部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的庚疗器械,不得再用于临床。更学工程技术服务全过程及其结杲均应真实记录并存入关疗器械信息档案。第十八条I矢疗机构应执行《医院感染管理办法》等有关规定，防止IK

6、疗器械临床使用中的医院感染。第十九条临床使用的设备类、植入与介入的医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。供疗机构应如实向患者告知需说明的有关事项。第二十条I矢疗机构应定期对木保疗机构IK疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。第四章临床保障管理第二十一条更疗机构应制定更疗器械安装与集成、验收与临床试用评估、使用中的检测与质量控制、所获临床信息的安全保障等阶段中各环节的保障制度与技术规范。第二十二条更疗机构应对供疗器械进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、吋间间隔与频率应按

7、照相关规范或医疗机构实际情况制定。第二十三条更疗机构应参照卫生行政部门等制定的更疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。第二十四条更疗机构应当对在用设备类IK疗器械预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，保证在用设备类保疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。对临床工程技术支持与保障的过程、结果进行记录并存入更疗器械信息档案。第二十五条更疗机构应在设备类庚疗器械使用科室明就位置，公示有关医疗器械的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号

8、、规格、有效期、牛产厂商、启用H期和授权操作人员等内容。第二十六条更疗机构应当设置与庚疗器械数量相适应、适宜供疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的IK疗器械，应配备相应的设施，保证医疗器械临床使用的环境条件。第二十七条对于生命支持设备和重要的相关设备，更疗机构应制定应急备用方案。第五章监督第二十八条县级以上卫牛行政部门应加强对医疗器械临床使用质量女全情况的监督管理。第二十九条县级以上卫生行政部门进