564 产品实现

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1、产品实现产品实现产品实现包括：产品实现的规划、顾客相关的流程、设计及开发、采购、生产及服务提供7.1产品实现的规划*产品实现是指完成产品所需之流程及次流程的顺序*组织应计划及开发产品实现所需的流程。*产品实现的规划应与质量管理系统其它流程的要求一致流程分为主流程、次流程、支持流程及其它相关流程第十章产品实现主流程包括：报价、合约审查、与顾客沟通、设计或开发、采购、生产、服务提供、追溯、顾客财产管制、产品防护及量测装置管制等流程次流程包括：订单变更、设计规划、设计审查、设计确认、供应者评估及管制、询价比价议价、进料检验、组装、Burn-In、搬运、

2、包装、仓储管制及量测装置校正等流程第十章产品实现支持流程包括：管理信息、人员训练、财务相关活动、基础设施之维护、工业安全/防护器具之应用、营销等其它流程如：文件管制、记录管制、组织内部沟通、管理审查、顾客满意度量测、内部稽核、产品检验、不合格品管制、资料分析、持续改善及采取预防措施等流程第十章产品实现规划产品实现时，组织应适当地决定下列事项：1、产品之质量目标及产品要求，如目标不良率、顾客满意度、要求之规格尺寸、交期等2、建立所需的流程、文件，及提供产品特定的资源，如ISO要求文件、人力资源、基础设施等3、对特定产品所要求的查证、确认、监督、检验

3、与测试活动、及产品允收准则4、提供实现流程及最终产品符合要求的证据所需的纪录第十章产品实现7.2顾客相关的流程所有的标单、合约、订单及其变更均应审查，并维持记录。7.2.1与产品有关要求之决定组织应决定下列事项：1、顾客所指定的要求，包括交货及交货后活动的要求。如包装方式、运输方式与保固维修等2、非顾客所陈述的要求，但为已知特定用途或预定用途所必须。第十章产品实现3、与产品有关的法令规章要求。如环保法规（废弃物处理、空气污染防制等）4、组织所决定之任何额外要求。如市场研究，包括产业及最终使用者数据，竞争者分析，标竿学习等第十章产品实现7.2.2与

4、产品有关要求之审查组织应在承诺供应顾客产品之前，进行审查与产品有关之要求（前述）。并应确保下列事项：1、产品要求已加以界定2、与先前表达不一致的合约或订单要求已得到解决3、组织具有能力以符合所界定之要求第十章产品实现＊一般合约或订单审查事项如：合约范围；材料的需求；标准与规范；特殊检验与测试的要求；产制过程；参与工作人员之考核。第十章产品实现7.2.3顾客沟通组织应与顾客沟通以下项目：产品信息，包括信息内容（型录、技术规格、广告文宣）、提供方式询价、合约或订单处理，包括修改顾客回馈，包括顾客抱怨、顾客满意度第十章产品实现7.3设计及开发7.3.1

5、设计及开发规划组织应计划及管制产品的设计及开发可透过以下方式（5W2H）来表达WhoWhatWhenWhereWhyHow*Howmuch第十章产品实现在设计及开发期间，组织应决定：1、设计及开发各阶段例如分为企画阶段、设计/开发阶段、量试阶段2、在每一设计及开发阶段适当的审查、查证及确认活动3、设计及开发的职责与权限第十章产品实现7.3.2设计及开发输入与产品要求有关的输入应加以决定及记录并加以维持输入应包括：功能及绩效的要求适用的法令规章之要求如适用时，源自先前类似设计之信息其它设计及开发不可或缺的要求第十章产品实现7.3.3设计及开发输出设

6、计及开发输出应以能查证设计及开发输入之形式加以提供，且在发行前应加以核准其输出应：符合设计及开发输入要求，如合格测试报告提供采购、生产及服务提供之适当信息，如原物料规格、产品规格、工作方法、使用手册、维护手册等包含或引用产品允收准则，如允收准则、测试规格规定产品在安全及正确使用之必要特性，如操作、安装、储存等第十章产品实现7.3.4设计及开发审查设计及开发审查需加以计划、执行与纪录。管理阶层需确保以指派适当人员，管理及执行系统化审查以决定设计及开发目标已被达成。审查的目的：评估设计及开发结果符合要求的能力鉴别任何问题及提出所需的措施审查的要项：有

7、关于顾客需求及满意项目有关于产品规格及服务要求项目有关于制程规格及服务要求项目第十章产品实现＊参与此审查的人员，应包括与被审查之设计及开发阶段有关的功能单位代表或必要之专业人员。审查结果和任何所需措施的纪录应加以维持。第十章产品实现7.3.5设计及开发查证查证（Verification）是指藉由所提出的客观证据，证实（Confirmation）已达成规定要求。查证结果及其后续跟催措施要加以记录，且记录上要载明名称、查证结果及或后续跟催措施、日期等。第十章产品实现设计及开发查证活动例如：设计及开发审查输入要求与流程输出之比较独立查证以替代的设计及开

8、发查证将新设计及开发与已获证实的类似设计及开发互相比较进行测试、模拟或示范展示，以查核符合规定的输出要求第十章产品实现7.3.6设计及开