GB∕T18457-2015制造医疗机械用不锈钢针管

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1、ICs1104020‘C31中华人民共和国国家标准GB/T18457—2015代替GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管Stainlesssteelneedletubingforthernanufactureofmedicaldevices(Is09626d991,MOD)2015-12-10发布201⒎01-01实施掣1帚嬲垦发布CB/T18457-2015前言本标准按照GB/T11-2009给出的规则起草.本标准代替GB18457-2001《制造医疗器械用不锈钢针管》.本标准与GB18457-2001相比较,技术内容的变化主要包括;——增加了02〈33G)、023(32G〉、

2、0孔(31G)三个针管规格的技术要求,——修改了表3中1衽mm~3衽mm规格针管韧性试验的固定支点和荷载作用点之间的距离.本标淮使用重新起草法修改采用⒖09626:1991《制造医疗器械用不锈钢针管》及修改件1;2002。本标准与Iso9626:1991及修改件1:2002的技术性差异及其原因如下;——关于规范性弓丨用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情“”况具体反映在第2章规范性引用文件中,具体调整如下:●用修改采用国际标准的GB/T∞鸵代替了Is03696;●增加引用了GB/Tl逐2331。——增加了第3章中奥氏体不锈钢的牌号,并在附录A给出了相当的奥氏

3、体不锈钢牌号、化学成分对照表;——增加了附录C〈规范性附录)针管酸碱度试验方法;本标准做了下列编辑性修改:——增加了附录A(资料性附录)不锈钢牌号,——删除了ISo9626:1991附录A判断针管酸碱度的方法;——将Iso9626:1991第7章和第8章分别移至第5章和第4章中,请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药晶监督管理总局提出。本标准由全国医用注射器(针〉标准化技术委员会〈sAC/TC呖)归口。本标准起草单位;浙江康德莱医疗器械股份有限公司.本标准主要起草人:张洪辉、张谦、项冬竹。本标准首次发布于⒛01年9月。GB/T184

4、57-2015制造医疗器械用不锈钢针管1范围本标准规定了公制规格°2mm~3衽Ⅱm的正常璧、薄璧和06mm~21mm的趣薄壁管的尺寸、表面及力学特性。本标准适用于对人体皮内、皮下、他医疗器械用硬直不锈钢针管〈下称针管〉。本标准不适用于易弯力学性能不同不锈钢针管,但鼓励易弯式针管的制造方和准中的规定尺寸,2规范性弓丨用下列文件于本文件.凡是不GB/TGB/TIso/T3材料针管应采⒎1⒉2、X6CrNiM°Ti1他奥氏体不锈钢制成。附录相当的奥氏体不锈钢牌号、化学成分对照表。4尺寸针管的外径、内径、尺寸单位为毫米外径范圊针眢内径针管标称外径正常壁貉壁超薄壁(规袼〉最小最大最小最小最小o2〈3

5、3G〉0203o216008θolO5023〈32G〉o229o241o089olO5025〈31G〉oz54o2670114o125o3〈30C〉0298o320013eo165o33(29Φ03240351o133o190o36(28G)0349o370o133o190】CB/T1845冫-2015表1(续〉单位为耄米外径范圃针眢内径针管标称外径正常壁薄壁翘藩璧〈规糍)最小墩大妓小妓小聂小o4(27C,lo400o厶200184o241045〈26G)o440o4700232029205〈25G〉o50o0530o232o292o55(24G)05⒖oo580oz80o3厶30‘〈z3

6、G)0600o673o3】7o3?oo46007〈22G)o698o730o390o440o522o8(21G〉o8000830o490o5厶?o610o9〈20G)oB600920o560o635o687ll(19G〉1030llO0o648o750085012(18G)12001300o7900910104114(17G〉1400151009501156124416〈16G〉160o169011001z83139018(15G)1?50190013001460156021〈14G)195021501500l‘00172724〈13G)230025001700】95627(12G〉265

7、02850195022353(llΦ295031,s02200246434〈10C)3300350025002819法1:规格中的G为Gallge线规规掩,资料性信息芘2:外径范圃:针眢实际外径极限偏差为±00l血血。5规格标注针管的规格按下列内容标注.o以mm表示针管公称外径和公称长度L,b〉以正常壁、薄壁和超薄壁表示针管壁厚的类型,分别以RW、TW和ETW标示。6表面用正常或矫正视力观察,针眢的外表面应光滑并无缺陷。