药物制剂复习

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1、第一章1•粉碎方法：I根据物料粉碎时的状态、组成、环境条件、分散方法等不同可分为：干法粉碎、湿法粉碎、单独粉碎、混合粉碎、低温粉碎、流能粉碎等，较常用的方法是干法粉碎与湿法粉碎。干法粉碎：是将药物干燥到一定程度（一般是使水分小于5%）后粉碎的方法，湿法粉碎：是指在药物粉末中加入适量的水或其他液体再研磨粉碎的方法，这样，“加液研磨法”可降低药物粉末之间的相互吸附与聚集，提高粉碎的效果。II粉碎方法也可根据被粉碎物料的性质、产品的粒度要求及粉碎设备不同条件分为：①闭塞粉碎与自由粉碎；②开路粉碎与循环粉碎；③干法粉碎与湿法粉碎；④低温粉碎；⑤混合粉碎。3）粉碎

2、机械①球磨机：靠球的上下运动使物料受到强烈的撞击与研磨力而被粉碎，由于粉碎效率高、密闭性好、粉尘少，所以适应范围很广。可进行干法粉碎，也可进行湿法粉碎。粉碎效果与圆筒的转速、球与物料的装量、球的大小与重量有关。根据物料的粉碎程度选择适宜大小的球体，一般球径小、密度越大粉碎的粒径越小，适合于物料的微粉碎。一般球和粉碎物料总装量应占罐体积的50〜60%。适合于贵重药晶的粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、湿法粉碎、间歇粉碎，等物料的微粉碎。由于可密闭操作，必要时可冲入惰性气体。①冲击式粉碎机：对物料的作用力以冲击力为主，适用于脆性、韧性物料以及中碎细碎、超碎等，应用广

3、泛，具有“万能粉碎机”之称。其典型的粉碎结构有：锤击式与冲击柱式粉碎机。②气流式粉碎机（流能磨）：利用高速气流使颗粒间及颗粒与器壁间碰撞而产生强大的破碎作用。常用于物料的微粉化，故称之为微粉机。气体的工作压力为7〜10个大气压，可获得511m以下的微粉。特点：粉碎粒度可达3〜20uni；适用于热敏物质与低熔点物质；设备简单，可适用于无菌粉末的粉碎；但粉碎费用高。③胶体磨：为湿法粉碎机，物料受剪切力作用而被粉碎。常用于混悬剂与乳剂等分散系的粉碎。④滚压粉碎机：物料受压缩力与剪切力的作用而被粉碎，常用于半固体分散系的粉碎，如软膏剂、栓剂等基质物料的粉碎等。2

4、•筛分（1）筛分：是将粒子群按粒子的大小、比重、带电性以及磁性等粉体学性质进行分离的方法。筛分法是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法，是医药工业中应用最广泛的粒子分级操作方法。（2）筛分的目的：获得粒度均匀的物料，对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。（3）药筛种类：按制作方法分为：1）冲眼筛：金属材质，筛孔固定，多用于高速旋转粉碎机的筛板及药丸筛选；2）编织筛：金属丝编织筛及尼龙筛。根据物料性质来选择。（4）工业用标准筛：以目数表示筛号，即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目来表示，工业用标准筛由于所用筛线不同，孔径的大小也有所不同，

5、因此必须注明孔径的具体大小，常以卩m表示。目数越大，孔径越小。（5）《中国药典》筛：选用国家标准的R40/3系列，其筛号与筛孔内径（平均值）、目号的关系为（第26〜27页）。号越大,孔径越小。（6）固体粉末分级：中国药典2005年版二部凡例中规定把固体粉末分为六级（第27页），还规定了各个剂型所需要的粒度。（7）影响筛分的因素1）粒径范围：药物的筛分粒径越小，容易使粒子聚结成块、或堵塞筛孔无法操作，一般筛分粒径不小于70〜80uni。物料的粒度越接近于分界直径（筛孔直径）时，越不易分离。2）水分含量：含湿量增加，物料的粘性增加，不易筛分。3）粒子的形状与

6、性质：粒子的形状、表面状态不规则，密度小等，不易筛分。4）筛分装置参数：如：筛面的倾斜角度、振动方式、运动速度、筛网面积物料层厚度以及过筛时间等（8）筛分设备筛分设备：1）旋转筛；2）摇动筛3）旋动筛与振动筛等3.混合与分剂量（1）混合概念与目的：把两种以上的组分的物质均匀混合的操作系统称为混合，混合操作以制剂的含量均匀一致为目的。（2）药物固体微粉特点：1）粉体的种类多；2）粒子大小、形状、表面粗糙不均匀；3）粒度与密度小、吸着性、凝聚性、飞散性强；4）混合成分多；5）微量混合时，最少成分的混合比率（稀释倍率）较大等对混合操作带来一定的难度。（3）混合

7、机理简介：1）对流混合；2）剪切混合；3）扩散混合（4）混合方法与设备1）实验室混合方法：搅拌、研磨、过筛混合。对于含有毒药品、贵重药品或各组分混合比例悬殊时采用等量递增法。2）混合机械①容器旋转型混合机I圆筒型混合机（对流、剪切混合为主）操作要点：最适宜转速为临界转速的70%-90%；最适宜充填量约为30%IIV型混合机（对流混合为主）操作要点：交叉角a为80°〜81°,长径与短径比为0.8〜0.9,最适宜转速为临界转速的30%-40%；最适宜充填量约为30%OIII双锥型混合机②器固定型混合机（5）影响混合效果的因素及防止混合不均匀的措施1）组分比例

8、：i混合组分比例悬殊时采用等量递加法（配研法）；ii剂量为0.1〜O.Olg制成