毕业设计论文-年产6000万盒复方赖氨酸颗粒的车间工艺设计

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1、引言颗粒剂颗粒剂是将原料药和特定成分的辅料通过合理的工艺流程制成的干燥颗粒状制剂。颗粒剂既可以直接口服，又可悬浮或溶解在温水中口服。颗粒剂的特点颗粒剂有下列特点：①剂型分散性、颗粒聚集性、颗粒附着性、药品吸湿性均有不同程度的减小。②患者服用方便，辅料中适量添加合适的添加剂可制成色、香、味都比较完美的剂型，使患者依从性好。③有需要的情况下可以制成包衣剂型或缓释剂型。④由于颗粒的粒径粗细不统一，实际生产中多种密度不一、粒径不同的颗粒相混合时可能会发生分层现象，从而导致容量法测定分剂量吋有一定的误差。颗粒剂的分类根据颗粒剂在溶剂屮的溶解

2、方式和溶解程度，一般可分为可溶颗粒、肠溶颗粒、泡腾颗粒、混悬颗粒、缓释颗粒、控释颗粒等。颗粒剂的生产与贮存颗粒剂的工艺流程与贮存条件要严格按照有关规范进行。1.颗粒剂应干燥贮存，粒径均匀，形状规则，色泽统一，无结块、潮解溶化等现象。2.药物的原辅料成分应均匀混合，遇光易分解的药物应在遮光条件下贮存，易挥发药物或受热易分解的药物的生产过程与贮存条件应注意控制温湿度。3•根据药物的生产工艺需要可加入不同种类的矫味剂、分散剂、芳香剂、着色剂和防腐剂等添加剂，以掩盖药物的不愉快气味，改变药物性质，提高患者依从性。4.颗粒剂的释放度、溶解度

3、、粒径均匀度、微生物限度检查等参数应符合GMP要求。5.颗粒剂的包装一般分为单剂量包装和多剂量包装两种类型，单剂量包装的颗粒剂药物在说明书上要标明每袋中有效成分的种类和含量；多剂量包装的颗粒剂药物应该按照药典收录的分剂量方法，而且在说明书上也要标明颗粒中有效成分的种类及含量。颗粒剂常用辅料⑷辅料类型常用品种填充剂淀粉、乳糖、糊精、糖粉、硫酸钙、蔗糖、甘露醇、微晶纤维素、葡萄糖粘合剂天然粘合剂淀粉浆、预胶化淀粉、糊精合成粘合剂聚维酮、乙基纤维素、拜丙基纤维素润湿剂蒸僧水、乙醇崩解剂淀粉、竣甲基纤维素钠、微晶纤维素、交联竣甲基纤维素钠

4、、低取代-疑丙基纤维素、枸椽酸、聚山梨酯80润滑剂疏水性润滑剂硬脂酸、硬脂酸钙和硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油水溶性润滑剂聚乙二醇、十二烷基硫酸钠助流剂微粉硅胶、滑石粉其他常用润滑剂氢氧化铝凝胶、氧化镁、石蜡、白油、廿油、廿氨酸复方赖氨酸颗粒简介中文名称：复方赖氨酸颗粒汉语拼音：FufangLai'ansuanKeli英文名称：CompoundLysineGranules有效成分：L・赖氨酸系统命名：L-2,6•二氨基已酸化学式：HOOCCH(NH)(CH2)4NH2分子式:C6H14N2O2品，每包3克，含盐酸赖氨酸2700毫克、

5、葡萄糖酸钙150毫克、维生素BJ0.5毫克、维生素B&6毫克。常见为白色或类白色颗粒，气芳香，适用于缓解赖氨酸缺乏导致的脑部发育和记忆力减退，防治赖氨酸缺乏引起的小儿食欲不振、营养不良和补充赖氨酸、维生素与钙元素。使用方法是口服，一次3克，一日3次，儿童酌减，用温开水或菜汤、果汁冲服，饭后服用。常见的不良反应有暧气、腹痛腹胀，肠胃不适、便秘等，过量服用可能出现头痛、烦躁、注意力不集中，精力不振、食欲缺乏等症状。使用时需要注意的事项有以下几点：1•婴幼儿服用本品的用法用量请咨询专业医师。2.对盐酸赖氨酸及本品其他辅料过敏者禁用，具有

6、过敏体质者慎用。3.本品受潮或性状明显变化吋禁止使用。4.本品的贮存应防止儿童接触。5.儿童必须在成人监护下使用。6.正在服用其他药品的同时需要使用本品，应咨询专业陕师了解用法用量后再服用。7.长期服用本品应定期做肝肾功能检查⑶。复方赖氨酸的药理作用，赖氨酸作为为人体八大必需氨基酸之一，具有促进儿童生长发育，修复受损神经细胞的作用，辅料中的维生素禺和B(,能够参与体内辅酶的形成，促进细胞的新陈代谢。实验证明，赖氨酸还可以改善神经细胞的活力和一定的镇痛作用，同时可以增强记忆力，显著减少因脑动脉闭塞导致组织坏死的面积，减轻由于脑损伤严

7、重所导致的磷酸肌酸含量的增加，从而降低乳酸水平⑷。结构式:木品为维牛第一章设计指导思想和设计原则1.1指导思想年产6000万盒复方赖氨酸颗粒的工艺设计是来源于工业牛产的实际需要，其原辅料来源广，成本低，生产工艺简单合理，经济效益高，适合各型企业生产。通过本次工艺设计，了解医药企业工艺设计的标准程序，掌握一定的设计方法，对化工设备进行更深层的了解，较为深刻的体会到实际工艺生产和理论工艺设计计算的区别，重点要了解复方赖氨酸颗粒的市场前景以及整体生产工艺流稈；知道目前市场上复方赖氨酸颗粒的原辅料的配方比是多少；了解赖氨酸的临床用途和工艺

8、条件；在实际生产过程中必须考虑到在物料消耗与能量耗损方面，本设计中的计算结果相对于实际生产是存在一定课差的，所以要进行修正和调整。复方赖氨酸颗粒的生产工艺比较成熟先进，产品加工和精制阶段工艺流程都是典型的医药工业药物制剂工艺，对于制药工程专业的毕业