毕业设计论文-年产15亿双醋瑞因胶囊车间工艺设计

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1、刖言胶囊剂简介硬胶囊、肠溶、缓释、控释胶囊以及胶丸统称为胶囊剂，它是一类主要用于口服的广泛的固体制剂剂型之一⑴。其中硬胶囊应用颇为广泛，其概念为定量的主药加辅料混匀或主药木身直接通过制剂技术填充于主要成分为明胶的空心囊壳中所制得的一类制剂，若主药含量比较少时通常加入辅料后使其总体填充物料增加后再进行下一操作。相对于其他剂型而言，胶囊剂有以下优势：①药物填充于囊内，可以掩盖药物本身具有的不好的气味，使患者更加容易接受；◎囊壳将药物于外界隔绝，使药物的稳定性提高；G）生物利用度提高，且可以改变囊材使其在体内特定的部位释放有助于提高靶点周围的药物浓度，増

2、长作用时间。胶囊剂在生产及储存时必须满足GMP及药典的要求。主要包括：①胶囊内的不论是主药还是辅料均不能与囊材发牛物理化学反应；◎囊壳不能变形、破裂或渗漏且其表面必须光洁不得有黏连且应无臭气现象，否则必须将其剔除作不合格品处理；Q除有别的规定，胶囊应储存在温度不高于30°C的地方且密封，囊内物质的水分含量不能超过9.0%,除此之外还应检查其装量差异、崩解度以及溶出度是否达到药典要求，但若药品已规定了溶出度或者释放度的时候可以不检查其崩解度。双醋瑞因胶囊简介双醋瑞因胶囊为硬胶囊，属处方药，其内容物主要成分为4,5-二乙酰-9,10-二氢-9,10-二

3、氧-2-蔥竣酸即双醋瑞因的黄色颗粒，规格为50mgo主要用于治疗退行性关节炎12何，为蔥醍衍牛物属非笛体消炎镇痛药。双醋瑞因药理作用⑷为与氧自由基®结合使其失活从而产生消炎作用，除此外还对胶原降解酶的释放有抑制作用，进而阻止骨关节⑹进一步被损。与别的药物相比此药不抑制前列腺素的合成避免了胃肠道副作用⑺。设计的目的及其意义骨关节炎在我们生活中是一种及其常见的疾病，不仅在中老年中常见而且青壮年也是发病的主要群体，因此对于此类药物的研究意义重大不容忽视。有文献报道利用双醋瑞因治疗疼痛性膝关节炎不但卓有成效而且还能使骨关节恢复其正常功能。据国家食品药品监督

4、管理局所查询的数据显示暂时国内所用的双醋瑞因胶囊共有三个，两个为原装进口只有一个为国内分装，皆为进口药品并无国产药品。而我国是全球人口最多的国家，随着人们生活水平的日益提高，对于药品的需求量也将越来越大，由此可见市场前景广阔。此设计是根据现有的理论慕础并模拟药厂进行的设计，对我今后的职业生涯有着重大的意义。第一章指导思想和设计原则1・1指导思想骨关节炎是我们日常生活中常见且非常广泛的一种疾病，本设计的根源来自于人们对于此类疾病的治疗药物的需求。现今对于双醋瑞因胶囊的生产工艺已较为成熟，年产1・5亿双醋瑞因胶囊(50mg)的车间工艺设计是模拟实际生产

5、的药厂进行设计的。通过此设计使我对于制药工程专业有了更加深入的了解并且掌握了初步设计的基本程序及其方法。1.2设计原则1.2.1工艺流程设计工艺流程设计是整个设计过程中最基础也是最至关重要的一步，其它项目基本上都是在此基础上进行的，并且必须遵循工艺流程设计的基本要求不得违背。工艺流程设计是否合理直接关系到整个设计的可行性，因此要求设计者在此过程屮必须慎Z又慎。本设计的工艺流程设计是以投产的工艺流程作为参照，根据GMP要求⑻和实际生产需要进行改善而完成的。1.2.2设备选型和车间的布置设备是进行实际生产的载体，设备的选型及其车间的布置必须满足GMP要

6、求、工艺需要、建筑要求以及安全和卫生的要求。需遵循的原则有：a.药品不得与直接接触的设备发牛物理化学反应，H所用的清洗液等不得对药品或设备造成污染。b.设备的选择及其布置要便于检修清理且充分合理的利用车间面积。c.人物流通道必须分开，对于特殊药品或设备应做好相应的防范，避免药品污染及确保生产安全。d.在条件允许的情况下具有联系的设备应彼此靠近且对于设备可进行适当的调整，减少损耗，降低成本。笨重且震动很大的设备应尽可能的布置于地面层，穿孔应避开主梁⑼。1.2.3空调净化系统由于药品的特殊性，为确保其用药的安全其生产要求比其他商品更为严格,此目的主要是

7、通过空调净化系统来实现。空调净化系统主要以生产需要的洁净区的分区为依据来进行经济合理的设计〔0。第二章工艺流程设计2.1概述工艺流程设计

8、川是工程设计中至关重要且最基础的一步，好比大树的根，而设计的其它项目就好比树的枝干，只有在根稳I古I的基础上才能开枝散叶更好的存活。车间设计的冃的便是生产出更优质的产品，使企业能够以最少的成本达到更大的利益。要达到这一目的的主要核心部分便是产品生产的工艺流程，如果没有一个合理的、先进的工艺流程，再好的原料、设备和管理都无法真正达到这一目的，可见工艺流程设计的重要地位。2.1.1工艺流程设计的程序1.对方法及流程做

9、全面的工程性评估并且对其进行必要的改进2.绘制工艺流程框图3.绘制物料流程图2.1.2工艺流程设计的原则1.保证产品的质量