古冶区MDAE监测数据年度分析报告

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1、第25期古冶区市场监督管理局2015年12月31日2015年度古冶区MDAE监测数据分析报告摘要：根据2015年古冶区药品不良反应监测中心收集上报的医疗器械不良事件报告，按照人群分布、类别分布、MDAE主要临床表现等进行统计分析，探讨医疗器械不良事件的发生因素，指导合理用械。关键词：医疗器械不良事件监测数据分析古冶区药品不良反应监测中心积极采取有效措施，加快医疗器械不良事件监测工作，指导各监测成员单位及时发现医疗器械不良事件，以便有效控制和干预医疗器械安全隐患，切实保证用械安全，现对2014年度古冶区收集的MDAE报告进行回顾性分析。1医疗器械不良事件报告基本情况1.1

2、各监测单位报告构成比例2015年，我区共收集上报医疗器械不良事件报告127份，报告涉及15家单位。报告主要来源于医院、卫生院等医疗机构，具体上报情况见图1、表1。-6-【图1】各监测成员单位监测报告数量分布【表1】各监测成员单位监测报告数量统计单位名称报告数量单位名称报告数量唐山市第三医院9唐家庄卫生院13开滦总医院林西医院0古冶卫生院2开滦总医院赵各庄医院13范各庄镇卫生院2开滦总医院唐家庄医院7王辇庄乡卫生院16开滦总医院范各庄医院16卑家店镇卫生院1古冶区医院15习家套乡卫生院25古冶区中医医院4大庄坨乡卫生院4林西卫生院0合计1271.2医疗器械不良事件发生人群

3、分布状况-6-在127份医疗器械不良事件报告中，0～10岁因患者年龄较小，生病和使用医疗器械不良反应发生率较低；11～40岁维持在相对稳定的水平，高峰出现在41～60岁区间，61岁到70岁又维持在相对稳定的水平，70岁以后随着人口存活率的下降，不良反应发生率也明显降低。1.3医疗器械类别分布在127份医疗器械不良事件报告中，Ⅲ类医疗器械60例，占总数的47.2%；Ⅱ类医疗器械44例，占总数的34.6%；Ⅰ类医疗器械23例，占总数的18.1%。三类医疗器械出现不良事件比例见图2，其中注射和输液器械占较大比例，约占总数的44.9%。【图2】三类医疗器械出现不良事件的比例1.

4、4医疗器械品种分布发生不良事件的医疗器械品种分布情况见表2【表2】医疗器械出现不良事件的品种分布医用高分子材料和注射穿刺器械（76）注射和输液器械57一次性使用真空采血管9一次性使用导尿包6一次性使用负压吸痰器2-6-一次性使用无菌灌肠器2医用卫生材料（20）医用卫生材料20各科植入材料（7）宫内节育器6接骨板1普通诊察器械（6）普通血压计2台式血压计2玻璃体温计2有源器械（16）监护仪6胎儿监护仪1CTN-TCI-V注射泵1TDP治疗器3血液透析机2心电电极3其他（2）21.5分析（1）76例医用高分子材料和注射穿刺器械，不良事件主要表现为：注射和输液器械有57例，其

5、中输液注射器械漏液的有23例，输液注射器内有异物的有15例，输液器漏气的有6例，输液注射器针头脱落或针头损坏的有7例，针头无保护套的有3例，注射器活塞损坏的有3例；一次性使用真空采血管有9例，其中采血管负压不够的有7例，采血针脱落或堵塞的有2例；一次性使用负压吸痰器的2例;一次性使用导尿包6例，其中负压气囊漏气的有1例，集尿袋漏尿的有5例；一次性使用无菌灌肠器的有2例；。（2）20例医用卫生材料，主要表现为：医用橡皮膏发生皮肤过敏反应的有14例；医用透气胶带发生过敏反应的有2例；待产包手术衣损坏的有1例；备皮包内物品不全的1例；一次性使用缝合包物品不全的1例，医用橡皮膏

6、缺少粘性的1例。（3）7例植入材料，主要表现为：宫内节育器避孕失败的有2-6-例；宫内节育器出血的有4例；接骨板骨钉脱落的有1例。（4）6例普通诊察器械，不良事件主要表现为：1例普通血压计水银柱破裂，1例袖带漏气；2例台式血压计测量值不准确；2例玻璃体温计温度无变化。（5）16例有源器械，主要表现为：6例多参数监护仪，其中3例无血氧监测，2例无血压监测，1例显示屏损坏；1例胎儿监护仪间断性黑屏；1例CTN-TCI-V注射泵不能电路线路损坏；3例TDP治疗仪，2例显示屏出现故障，1例无热辐射；2例透析机不能正常工作；3例使用心电电极出现过敏反应。（6）其他2例不良事件表现

7、为：1例医用冷场冷冻冰箱温度显示器损坏；1例湿化器电位器接触不良。2结束语医疗器械不良事件监测是实行医疗器械风险管理、保障公众用械安全的重要手段，是上市医疗器械再评价和召回机制的技术支持，是医疗器械安全监管工作的重要内容。医疗器械报告应遵循可疑即报的原则，医疗器械生产经营和使用的各个环节，要及时、完整、准确地收集所生产、经营和使用医疗器械发生的不良事件，认真填写医疗器械不良事件报告表，通过国家药品不良反应监测系统及时上报，不断降低医疗器械不良事件漏报率，实现全面、有效监控医疗器械不良事件的发生。-6-医疗器械作为特殊商品，不良事件是客观存