XX县食品药品监督管理局医疗器械专项整治工作实施方案附医疗器械专项整治情况汇总表

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1、XX县食品药品监督管理局医疗器械专项整治工作实施方案为加强医疗器械监管，进步规范医疗器械经营、使用行为和市场秩序，消除医疗器械经营、使用中的风险隐患,严厉打击违法违规行为，经硏究决定在全县开展医疗器械专项整治,特制定本方案。一、工作目标按照〃双随机一公开〃要求，通过对医疗器械经营企业和使用单位专项整治，查找医疗器械经营、使用环节存在的问题和风险点,进一步规范医疗器械经营和使用行为，提高经营企业质量管理水平和使用单位规范用械，确保社会公众用械安全有效。二、整治重点(-)经营企业，重点检查以下内容：

2、1・无证经营角膜接触镜及其护理液的行为。2•经营企业经营假冒避孕套行为。3•无证经营或者经营不符合规定标准的贴敷类医疗器械的行为。检查中把握以下重点：1•是否存在未按规定取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》经营的情形；2•是否经营未取得《医疗器械注册证》或者《第一类医疗器械备案凭证》的产品；3•是否存在产品说明书和标签与产品注册或备案的内容不一致的［青形;4•购销渠道是否合法，是否建立并执行产品进货查验记录制度和供货单位审核制度；进货查验记录、购销记录中的记录事项是否真实完

3、整’确保信息具有可追溯性;5•是否销售过期、淘汰、伪劣假冒产品;6•是否存在未经批准进行广告宣传，或虽经批准但擅自超岀广告批准范围进行夸大或不实宣传的情形。（二）使用单位，重点检查以下内容：1•医院医疗整形美容科室、美容医疗机构使用医疗器械中存在的违法违规行为，重点检查注射用透明质酸钠使用情况。2•医疗机构、口腔（牙科）诊所使用医疗器械中存在的违法违规行为。3•医疗机构使用呼吸机、婴儿培养箱、体外诊断试剂等医疗器械存在的违法违规行为。检查中把握以下重点:1•检查进口医疗器械是否有中文说明书、中文

4、标签，检验合格证明、通关证明等；2•是否使用未取得《医疗器械注册证》或者《第一类医疗器械备案凭证》的产品；3•是否存在产品说明书和标签与产品注册或备案的内容不一致的情形；2•购销渠道是否合法;是否建立并执行产品进货查验记录制度和供货单位审核制度；进货查验记录、购进使用记录中的记录事项是否真实完整，确保信息具有可追溯性；5•是否使用过期、淘汰、伪劣假冒产品。三、整治安排此次专项整治从20XX年4月120至6月30日，分阶段逐步推进。（-）动员部署阶段（4月12日至4月16日）。县局制定整治工作方案

5、，对局属各股（室）、队、所、各乡镇所进行专项整治动员部署。（二）自查整改阶段（4月17日至4月26日）。医疗器械经营和使用单位根据医疗器械监督管理法律法规和专项整治方案要求，查找自身存在的问题，逐一进行纠正，并写出报告。自查自纠报告由法定代表人或企业负责人签字承诺并加盖公章后，分别报辖区乡镇所、县局药品稽查队，经汇总于6月10日报局药品监管股。（三）集中检查阶段（4月27日至6月15日）。乡镇所、县局药品稽查队根据专项整治重点和工作要求，在辖区内开展监督检查，查处违法违规经营和使用行为。检查中发

6、现企业存在违法违规行为,一并查处,坚决追查到底。U!）总结督查阶段（6月16S至6月30日）。各乡镇所、县局药品稽查队要及时总结整治情况，并按要求在1=1整治开展期间按月报送整治工作进展；在集中检查结束后，对集中开展的专项整治情况进行总结,提出下一步监管的意见和建议。整治工作进展情况于当月24日前报送县局药品监管股，总结、意见于6月XX日前报送药品监管股邮箱：XX0四、工作要求（-）加强领导,精心组织。要高度重视此次专项行动，切实加强组织领导,明确任务分工，制定详细实施方案，确保整治顺利进行、取

7、得实效。（二）突出重点，集中检查。要结合本辖区医疗器械经营和使1=用实际情况,通过排查、巡查、倒查等方式,突出检查重点，坚决打击各类违法违规行为。（三）严格监管，严厉处罚。各乡所、药品稽查队对前期检查中发现问题的企业必须督促整改到位，对不能整改到位的必须依法严U!肃处理;对符合立案标准的，及时立案查处；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法处理。）整治合力，完善机制。要主动加强与当地公安、工商、卫生等部门的配合协作,形成整治合力，涉及非本辖区案件线索或其他部门职责的,要及时将案件或案件线索进行通报或

8、移送。附件：医疗器械专项整治情况汇总表上报单位:上报日期：单位分类检杳品类检杳单位数（家）自查自纠（家）立案（起）移交（起）经营单位角膜接触镜避孕套贴敷类产品医疗机构医疗美容口腔、牙科呼吸机婴儿培养箱体外诊断试剂口计注：每月24日前上报专项整治汇总表，数据为4月至当月的累计数据。