质量机构负责人岗前培训试卷

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1、质量机构负责人岗前培训试卷姓名：                     部门：               分数：                 一、填空题（7*10分） 1、质量管理部督促              和岗位人员       药品管理的法律法规及本规范；组织制订              文件，并指导、         文件的执行； 2、质量管理部负责对              和购货单位的         、购进药品的合法性以及供货单位            、购货单位采购人员的合法资格进行              ，并根据审核内容的变化进

2、行             ；负责               的收集和管理，并建立药品              ； 3、质量管理部负责药品的            ，指导并监督药品采购、        、养护、        、退货、运输等环节的              工作；负责             的确认，对不合格药品的处理过程               。负责计算机系统        的审核和质量管理基础数据的          及更新； 4、质量管理部负责药品召回的          ；负责药品不良反应的          ； 组织质量管理体系的

3、          和               ；组织对药品供货单位及购货单位                   和服务质量的           和评价；协助开展质量管理         和培训； 5、质量管理体系的审核包括             审核、            审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核             。 6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的              和继续培训，培训内容应当包括               、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及  

4、           等。 7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生            的药品        或者经营企业。首营品种是本企业           的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在            或者凭证上加盖的             、发票专用章、质量管理专用章、               的原始印记，不能是        、影印、复印等复制后的印记。 二、简答题（2*15分） 1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)     2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)一、填空题 1、相关部门、执行、

5、质量管理体系、监督 2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案 3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立 4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育 5、质量体系、药品质量、一次 6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程 7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷 二、简答题 （1） 1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等； 3、各级药品监督管理部门下发文件； 4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息； 5

6、、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息； 6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。 （2） 1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 2、营业执照及其年检证明复印件； 3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 4.相关印章、随货同行单（票）样式； 5.开户户名、开户银行及账号；