泛制法和塑制法制小丸的比较

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1、ChineseMedicineModernDistanceEducationofChinaVol，5No.12December,2007中药研究泛制法和塑制法制小丸的比较麦荣国（佛山市中医院制剂中心，广东佛山528000）关键词：泛制法；塑制法丸剂是中药的传统剂型之一，由于它制备简设备：ZW-40型半自动制丸机（佳木斯制药机便、适用范围广，不但适于大规模生产，也可小量械厂），糖衣机（宝鸡制药机械四分厂）。制备，在众多新剂型不断涌现和发展的今天，仍然仪器：电子分析天平(瑞士梅特勒-托利多电子是临床常用的中药剂型之一。其中“小丸”泛指水天平)，六管崩解仪(无锡科达仪器厂)。丸、浓缩丸

2、、小蜜丸、水蜜丸等小型的丸剂，它2泛制法们的不同之处只是制软材的粘合剂不同，水丸用水2.1概念（或加药汁）；浓缩丸用浸膏；小蜜丸用蜂蜜；水泛制法系指经药物细粉用适宜的液体为粘合剂蜜丸则用水和蜂蜜。传统的小丸生产是用药匾进行泛制成小球形的丸剂。泛制，但由于其劳动强度大、产量低、污染严重，2.2机制已被机械泛丸所取代。而随着科技的发展，制丸机液体将粒子湿润并附于粒子表面，由于液体的的出现带来了新的制丸方法——塑制法，本文对泛粘合力，固体粒子间相互粘附成颗粒，颗粒转动中制法和塑制法生产小丸的各个环节进行了比较，并自颗粒外侧压出过剩的液体，这些表面液体可继续测定了两种方法生产的3个品种小

3、丸的重量差异及将另外的粒子粘附，如此逐渐长大成致密的球形粒溶解时限，以利于通过成品质量的比较，揭示两种子。小丸制备方法的差异和优劣。2.3工艺流程1设备和仪器56中国中医药现代远程教育第5卷第12期2007年12月CHINESEMEDICINEMODERNDISTANCEEDUCATIONOFCHINA3塑制法3.1概念塑制法系指药物细粉与适宜的粘合剂混合制成软硬适度的可塑性丸块，然后再分割、滚圆而成丸粒。3.2工艺流程4质量检验方法4.1重量差异随机抽取供试品10丸为1份，共取10份。分别称定每份重量，求得平均重量，每份重量与平均重量相比较应符合中国药典2005版的有关规定，测

4、定结果见表1。4.2溶散时限选择筛网孔径约2.0mm的吊篮，调节吊篮高度，使其上升、下降时距水面和烧杯底部均为25mm，调节水温为37±1℃。取供试品6丸，分别置上述吊篮的玻璃管中，加挡板进行检查，溶散时限应符合中国药典2005版的有关规定，测定结果见表1。4.3比较结果两种方法的比较结果见表1。57ChineseMedicineModernDistanceEducationofChinaVol，5No.12December,2007中5讨论中，因此泛丸用药粉不宜过细，一般是过五号或过药5.1重量差异六号筛。研两种方法生产的小丸其重量差异虽然均合格，泛丸的速度越慢，丸粒的滚动时间

5、越长，使究但用泛制法生产的小丸重量差异明显比塑制法生产粉料之间滚压越严重，不能保持一定的孔隙度，反的大，故其成品均匀度差。探其原因，在于泛制法之，丸剂的间隙较疏松。实验研究表明，丸的含水靠丸模逐层加粉泛制而成，丸模本身难以达到均匀量与溶散时间基本上成正比关系，但含水量过高的一致，需在泛制过程中不断过筛，及时将小丸模筛丸剂在储藏时易霉坏变质，《中国药典》对丸剂含出分等再加大，以提高均匀度。在泛制手法上，也水量的规定为不高于12.0%，因此生产过程中掌握应有所改变，由于离心作用，机器转动时使大丸粒含水量应该是药典规定范围内再略低些，生产过程集中于缸口，小丸粒的集中于缸底，在加粘合剂时

6、中水分一般控制在6%到8%为宜。应尽量加在缸口的大丸粒上，并将其翻缸底，加粉另外，丸粒干燥过程中，特别是起始阶段，若则尽量加在缸底，让小丸粒充分粘附药粉，以减少水分蒸发过快，在粉粒外层的液体(吸着水)变薄，粒度差，如此反复操作可提高丸的均匀度，从而减会使粉粒之间内聚力增大，收缩作用增加，丸粒压少重量差异。缩变硬。温度过高时，温丸的淀粉类成分易糊化而5.2溶散时限使粘性增加，而且部分鞣质、蛋白质本身综合变用塑制法生产的浓缩丸或水蜜丸溶散较慢，因性，形成不易透水的屏障，不利于丸粒的溶散。为其用药汁浓缩成的流浸膏或蜜水做粘合剂，并与5.3药料的混合药粉混合成软材后制丸，当水分经干燥散失

7、后，丸塑制法生产小丸对药料的合理混合要求较高，粒会比较坚实，难崩解。对浓缩丸来说，应该仔细因为塑制法的核心步骤就是药材细粉，与浸膏、蜂考虑提取药材的选取，浓缩膏与药粉的比例等影响蜜或水按处方要求混合制成软材，软材的质量影响因素。对于水丸和水蜜丸，虽然水能使高分子物质到成品的质量。制备水丸时应根据处方中的药物性溶出较多，产生较好的粘性，但烘干后成品质地坚质来制备适合的软材，例如处方中富含粘性成分的硬,水分不易渗入，难以崩解，可采用乙醇代替水，药物麦冬、熟地、山萸肉、党参、牛膝等较多