国内外溶出度测定及评价方法的异同点

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1、万方数据中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2015．46(5)，’'’'’’，’’’’'’～《综述与专论i’t‘t‘t‘‘t‘‘‘t‘{‘，国内外溶出度测定及评价方法的异同点王丽葵，陈中亚，王威，陶涛4(中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心，上海200437)摘要：溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质和指导制剂的高效开发方面发挥着举足轻重的作用，不同国家根据自身国情对溶出度测定及评价方法的要求有所不同。通过查阅大量文献，本文梳理了国内外溶出度测定及评价方法的异同，为我国仿制药质量一致性评价提供借鉴。关键词：溶出试验

2、；溶出度测定方法；溶出度评价方法；异同点中图分类号：R917文献标志码：A文章编号：1001．8255(2015)05—0519—06DOI：10．16522／j．cnki．cjph．2015．05．021SimilaritiesandDifferencesofDissolutionTestingandEvaluatingMethodsatHomeandAbroadWANGLikui，CHENZhongya，WANGWei，TAOTao+(NationalPharmaceuticalEngineeringResearchCenter,(孺inaStateInstit

3、uteofPharmaceuticalIndustry,Shanghai200437)ABSTRACT：DissolutiontestplaysanimportantroleinevaluatingtheinherentqualityofsolidoraldosageformanditiScriticaltoefficientdrugdevelopment．Differentcountries．accordingtotheirownnationalconditions．havedifferentclaimsondissolutiontestingandevaluat

4、ingmethods．InthisPaDer,thesimilaritiesanddifferencesofdissolutiontestingandevaluatingmethodsathomeandabroadwerediscussedafterliteraturesurvey,andsomereferenceswereprovidedforthequalityconsistencyevaluationofgenericproductsinourcountry．KevWords：dissolutiontest；dissolutiontestingmethod；d

5、issolutionevaluationmethod；similarityanddifference精确预测药物制剂的体内生物药剂学行为对于高效的药物开发至关重要。药品溶出度试验作为一种模拟药物制剂在体内溶出或释放的体外试验方法，通常作为体内替代方法为药品的体内生物等效性研究和体内外相关性(invitro—invivocorrelation，IVIVC)研究提供信息和指导¨1。不同国家根据自身国情对溶出度测定及评价方法的要求有所不同。通过查阅国内外文献，本文主要梳理了口服固体制收稿日期：2014—11-21作者简介：王丽葵(1989)，女，硕士研究生，专业方向：药物

6、新剂型与新技术。Tbl：021—55514600x118E—mail：412360649@qq．tom通信联系人：陶涛(1959～)，女，研究员，博士生导师，从事工业药剂学相关应用研究。Tbl：021．555·14600x123E．mail：taot@nperc．tom剂溶出度测定及评价方法的异同点，为我国仿制药质量一致性评价工作提供借鉴。1溶出度测定方法1．1溶出介质日本自1998年开始实施“药品品质再评价工程”，其《仿制药生物等效性试验指导原则》中要求使用4种介质进行仿制制剂与参比制剂的体外溶出测定。美国FDA药品审评中心于2004年1月起推出“固体制剂溶出曲线

7、数据库”，选取1条最能反映制剂内在质量的溶出曲线。欧洲药品管理局(EMEA)、世界卫生组织(WHO)及我国的指导原则中均规定至少应选择3种pH值的溶出介质进行溶出曲线考察怛jJ。本文统计了135篇国内近5年的文献，其中仅58％使用至少3种介质，42％仅使用1种或2种介万方数据质即判定仿制制剂与参比制剂体外溶出相似。由于人体消化道pH值存在较大的个体差异，因此4种介质溶出曲线的比较能较全面地考虑到药物在人体实际吸收部位的pH环境。目前药典溶出度检查中使用最多的溶出介质有水、各种浓度的盐酸、磷酸盐缓冲液和乙酸盐缓冲液。为了更好地模拟体内环境，近年来对生物相关介质(b