欧蒙过敏原总IgE说明书

《欧蒙过敏原总IgE说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、总IgE检测试剂盒（酶联免疫法）说明书[产品名称][通用名称]总IgE检测试剂盒(酶联免疫法)[英文名称]TotalIgEELISA[包装规格]订货号靶抗原基质规格EV3840-9601E人IgE包被抗体的微孔板96´01(96)[预期用途]用于体外定量检测人血清或血浆中总IgE。适应症：过敏性疾病、蠕虫病、湿疹性或非湿疹性皮炎、IgE骨髓瘤等。临床意义：1）过敏反应和特应性疾病的诊断：除了皮肤和激发实验、检测特异性IgE外，变态反应性疾病的诊断还包括检测总IgE水平。但是，过敏反应并不总伴有总IgE水平的升高（成人>100IU/ml）。相

2、反，低水平的IgE（成人<25IU/ml）也不能排除患有特应性过敏反应。通过长期脱敏治疗和远离过敏原，总IgE滴度通常会下降。通过测定总IgE水平可以区分过敏性哮喘和内源性哮喘，过敏性鼻炎和血管舒缩性鼻炎以及婴儿特应性皮炎和脂溢性皮炎。在特应性皮炎患者中可见极高浓度的IgE（数千IU/ml）。其他过敏性（和高IgE水平）的疾病包括急性复发性或慢性荨麻疹、复发性Quincke水肿（血管神经性水肿）、胃肠道不耐受和不明原因的疹病。检测总IgE也可用于鉴别诊断肺部嗜酸性粒细胞浸润、变态反应性曲霉病、外源性变态反应性肺泡炎（农夫肺和养鸽者肺）和Ch

3、urg-Strauβ综合征。2）其他疾病中的IgE：高IgE水平的非变态反应性疾病包括多种形式的蠕虫病，如弓蛔虫病、蛔虫病、血吸虫病、钩虫病、利什曼原虫病、毛线虫病。然而，在绦虫病和蛲虫病中未见有IgE水平升高。对于大多数病例，经有效治疗后，IgE水平可降至正常值范围内。在下列疾病中可检测出高浓度的IgE：·湿疹性或非湿疹性皮炎；·IgE骨髓瘤；·急性系统性红斑狼疮（SLE）；·移植物抗宿主反应；·T细胞缺陷（Wiskott-Aldrich综合征）；·2度或3度烧伤；·耳鼻喉肿瘤；·肝病（尤其与酒精滥用有关）；·AIDS晚期阶段（CD4+T

4、细胞明显下降）。在下列疾病中可有IgE缺陷：·X-染色体相关低丙种球蛋白血症；·严重的联合免疫缺陷（SCID）；·毛细管扩张性运动失调；·肺纤维化疾病；·极少数的健康人。欧蒙医学实验诊断股份公司[检验原理]试剂盒中每个微孔板条有8个可拆分的包被有抗人IgE多克隆抗体的微孔。第一次温育时，稀释后的样本在微孔中反应。如果样本阳性，特异性IgE与抗体结合。为了检测结合的IgE，加入能发生颜色反应的酶标抗人IgE抗体（酶结合物）进行第二次温育。然后加入酶底物，发生颜色反应。通过标准品1-4绘制的标准曲线来确定IgE浓度。[主要组成成分]成分颜色规格

5、标识1.微孔板：包被有抗原的微孔12条，每条有8个可拆分的微孔，直接使用---12´8STRIPS2.标准品1：500IU/ml（IgE，人），直接使用红色，颜色随抗体浓度的降低而变浅1´2.0mlCAL13.标准品2：100IU/ml（IgE，人），直接使用1´2.0mlCAL24.标准品3：10IU/ml（IgE，人），直接使用1´2.0mlCAL35.标准品4：0IU/ml（IgE，人），直接使用1´2.0mlCAL46.阳性对照1：（高浓度IgE，人），直接使用深蓝1´2.0mlPOSCONTROL17.阳性对照2：（低浓度IgE，

6、人），直接使用浅蓝1´2.0mlPOSCONTROL28.酶结合物：过氧化物酶标记的抗人IgE（小鼠），直接使用紫色1´12mlCONJUGATE9.样本缓冲液：直接使用橙色1´100mlSAMPLEBUFFER10.清洗缓冲液：10倍浓缩无色1´100mlWASHBUFFER10×11.色原/底物液：TMB/H2O2，直接使用无色1´12mlSUBSTRATE12.终止液：0.5M硫酸，直接使用无色1´12mlSTOPSOLUTION13.产品说明书---1份14.质控表---1张LOT产品批号储存温度IVD体外检测未开封可稳定至1．不同

7、批号试剂盒内的酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液和终止液可互换。2．定标：采用国际参考品NIBSC75/502(NationalInstituteforBiologicalStandardsandControl,Hertfordshire,England)定标，采用国际单位(IU)。NIBSC75/502血清中抗体浓度为5000IU/ml。[储存条件及有效期]2-8°C保存，不要冰冻。未开封前，试剂盒中各成分在有效期前均稳定有效。1.包被有抗原的微孔板：自第一次开封后，抗原包被的微孔板在干燥的2-8°C的环境中保存4个月。2.清

8、洗缓冲液：稀释后的缓冲液于2-8°C最多可稳定4周。7欧蒙医学实验诊断股份公司[样本要求]样本：人血清或EDTA、肝素、柠檬酸盐抗凝的血浆。稳定性：待测患者样本于2-8°C可储存