持续工艺确认方案

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1、持续工艺确认方案1、概述2、目的：3、适用范围：4、确认小组及分工职责：5、确认周期：2016年1月1日至2016年6月30日6、持续工艺确认的产品生产使用的主要文件6.1×××生产工艺规程（文件编号：）；6.2×××生产岗位标准操作规程（文件编号：）；6.3×××设备标准操作规程（文件编号：）；6.4×××中间体质量标准（文件编号：）；6.5×××中间体检验操作规程（文件编号：）；6.6×××质量标准（文件编号：）；6.7×××检验操作规程（文件编号：）；6.8《中国药典》2015年版等7、确认条件7.1用于生

2、产、检测的仪器、仪表、量具、衡器等的检定合格，并贴有检定合格证。7.2物料及介质条件：物料购自经质管部批准的合格供应商，经检验符合质量标准的合格，并经质管部、质量受权人审核批准放行；纯化水系统经验证符合要求；压缩空气系统经验证符合要求。7.3环境条件：空调净化系统经验证符合要求，洁净区为D万级。7.4设备条件：主要设备经验证符合要求。7.5人员条件：人员经相关培训并考核合格。8、产品处方及生产批量：9、工艺的简短描述（包括批量等）；10、工艺流程图11、关键质量属性的概述及可接受限度；12、关键工艺参数的概述及

3、其范围；13、应当进行确认的其他质量属性和工艺参数的概述；14、所有使用的主要的设备、设施清单以及它们的确认校准状态；15、成品放行的质量标准及相应的检验方法清单；16、中间产品及相应的检验方法清单；17、中间控制参数及其范围；【（四十二）中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。）】18、持续工艺确认的内容 18.1各工序操作人员的变更确认对确认周期内生产操作人员是否发生变更，变更的操作人员是

4、否经过培训、确认周期内是否发生人为差错导致的偏差并得到纠正和预防等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。具体确认内容按《表1.×××生产操作人员的确认表》进行。 表1.×××生产操作人员的确认表确认周期：年月日至年月日操作人员名单确认周期开始前确认周期末发生变更情况发生变更人员所在工序上岗前培训培训主题内容培训日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日人为差错导致的偏差及调查处理情况：统计人：年月日审核人：年月日评价结论：评价人：日期：年月日18.2生产厂房设施的变化确认对确认周期内产品生产涉及的厂

5、房设施是否发生变更，周期内是否发生重大故障维修、改造等情况，变更及重大故障维修、改造等后的确认等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。具体确认内容按《表2.×××生产厂房设施的变化确认表》进行。表2.×××生产厂房设施的变化确认表确认周期：年月日至年月日厂房设施的变化情况：厂房设施名称厂房设施编号发生变化内容时间□变更□重大故障维修□重大改造□其他变化：□变更□重大故障维修□重大改造□其他变化：发生变化的厂房设施的确认情况：厂房设施名称确认方案及编号确认完成日期年月日年月日统计人：年月日审核人：年

6、月日评价结论：评价人：日期：年月日18.3各工序生产设备的变化确认对确认周期内关键生产设备是否发生变更，周期内是否发生重大故障维修、改造等情况，变更及重大故障维修、改造等后的确认等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。具体确认内容按《表3.×××生产各工序生产设备的变化确认表》进行。表3.×××生产各工序生产设备的变化确认表确认周期：年月日至年月日生产设备的变化情况：工序生产设备名称设备编号发生变化内容时间□变更□重大故障维修□重大改造□其他变化□变更□重大故障维修□重大改造□其他变化发生变化的设

7、备的确认情况：设备名称确认方案及编号确认完成日期确认报告及编号统计人：年月日审核人：年月日评价结论：评价人：日期：年月日18.4原辅料供应商变化确认对确认周期内产品所用的原辅料供应商是否发生变更、变更的原辅料是否进行小试或稳定性考察等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论。具体确认内容按《表4.×××生产使用的原辅料购入质量及供应商变更情况确认表》进行。表4.×××生产使用的原辅料购入质量及供应商变更情况确认表确认周期：年月日至年月日原辅料购入质量情况：原辅料名称进厂编号数量供应商是否合格原辅料供应

8、商变更情况原辅料名称供应商名称批准日期统计人：年月日审核人：年月日评价结论：评价人：日期：年月日18.4处方、工艺、质量标准，包括批量、规格、包装规格等变化确认对确认周期内是否发生处方、工艺（包括工艺参数）、质量标准，包括批量、规格、包装规格等的变更，处方、工艺、质量标准，包括批量、规格、包装规格等的变更是否进行再验证等情况进行统计确认，并根据统计确认结果进行评价做出结论