电子卡式瓶注射器行业标准

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1、YZB/苏××××—2011常州德尔福科技有限公司发布2011-XX-XX实施2011-XX-XX发布电子卡式瓶注射器YZB/苏XXXX-2011YZB医疗器械注册产品标准YZB/苏××××—2011前言电子胰岛素注射器目前尚无国家标准及行业标准，为提供指导组织生产、质量控制、交货验收及监督检查的依据，特制定本标准。本标准的编写根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国标准化法》、GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》

2、本标准引用了GB191《包装储运图示标志》,YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》,GB9706.1《医用电气设备第一部分:安全通用要求》等标准中的内容.本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—2007.并将其列入本标准附录A。本标准的附录A是规范性附录本标准由常州德尔福科技有限公司提出。本标准主要起草人：吴亚金3440761015961149033本标准首次发布日期为2011年10月10日。7YZB/苏××××—2011电子卡式瓶注射器1范围本标准规定了电子胰岛素注射

3、器的型号命名、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存的要求。本标准适用于电子胰岛素注射器。2规范性引用文件GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14710-2009医用电气环境要求及试验方法GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用

4、要求3分类、型号及结构组成3.1分类按电击防护分类属于BF型、内部电源普通设备。3.2产品型号及含义如下：产品按照外观和功能不同分为3种型号，分别为YZ-Ⅰ、YZ-Ⅱ、YZ-ⅢYZ-ⅠA适用胰岛素笔芯型号，缺省表示诺和笔芯，A表示礼来、东宝等笔芯产品设计序列号，用罗马数字ⅠⅡⅢ表示产品特征代码：YZ表示胰岛素注射器型号主要功能区别YZ-Ⅰ使用座充充电，无定时提醒功能，适用诺和笔芯YZ-ⅠA使用座充充电，无定时提醒功能，适用礼来、东宝笔芯YZ-Ⅱ可直接连接电源适配器进行充电，有定时提醒功能，适用诺和笔芯YZ-ⅡA可直接连接电源适

5、配器进行充电，有定时提醒功能，适用礼来、东宝笔芯YZ-Ⅲ可直接连接电源适配器进行充电，无定时提醒功能，适用诺和笔芯YZ-ⅢA可直接连接电源适配器进行充电，无定时提醒功能，适用礼来、东宝笔芯3.3形式结构和组成7YZB/苏××××—20113.3.1产品由主机和电池、电源适配器（或座充充电器）三部分组成，配合使用的胰岛素笔芯以及注射针非本产品组成部分。3.3.2外形分别如下图1YZ-Ⅰ图2YZ-Ⅱ、YZ-Ⅲ3.3.3几何尺寸和整机重量见下表型号几何尺寸整机重量(不含电池)YZ-Ⅰ、YZ-ⅠA210mm×37mm×43.5mm61

6、.2gYZ-Ⅱ、YZ-Ⅲ、YZ-ⅡA、YZ-ⅢA177mm×46mm×28mm78.0g3.4基本参数注射器全程推力：注射器注射剂量范围：注射器注射剂量精度：4要求4.1正常使用条件a)环境温度：5℃~40℃b)相对湿度：10%~90%c)大气压力：70.0kPa～106.0kPad)使用厂家配备的电池或说明书规定的电池4.2外观要求4.2.17YZB/苏××××—2011注射器表面光洁、无变形、无缺料、飞边、杂物，间隙均匀，构件和材料镀层和涂层外观应良好，镀层和涂层可靠。4.2.2注射器构件、润滑材料等无异味。4.2.3注射

7、器液晶显示应清晰，均匀、无缺笔重影等缺陷，背光颜色柔和，亮度均匀。4.2.4注射器按键手感舒适，按动有明显手感且无卡键现象。4.3性能4.3.1工作电流:4.3.2注射剂量范围与精度4.3.3时间精度要求4.3.4工作噪音：4.3.5注射器注射推力4.3.6功能4.3.6.1注射器具有剂量设置、注射、排气、换药、自动休眠、液晶屏显示等功能。4.3.6.2注射器具有电量不足保护和出错提示功能：当注射器电量不足时，有报警提示；当电机不转、堵转时，显示出错信息并声音报警。4.3.6.3YZ-Ⅱ、YZ-ⅡA两种型号电子胰岛素注射器具有

8、定时提醒功能和注射记录查询功能，并且与计算机连接后可以通过计算机查询历史注射数据，其他型号无此功能，连接计算机状态下其它功能无效。4.3.6.4YZ-Ⅱ、YZ-ⅡA、YZ-Ⅲ、YZ-ⅢA四种型号电子胰岛素注射器具有直接连接电源适配器对产品电池充电，在充电状态其它功能应无效；Y