2017年生物制品批签发年报

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1、2017年生物制品批签发年报中国食品药品检定研究院目录前言...................................................................................................................................................3一、疫苗类制品批签发................................................................

2、...................................................6（一）2017年度疫苗批签发概况..........................................................................................6（二）未通过批签发批次情况分析.............................................................................

3、........12（三）新增申请批签发疫苗的情况.....................................................................................14（四）2017年度疫苗批签发重点工作................................................................................16二、血液制品批签发..............................

4、.......................................................................................17（一）2017年度血液制品批签发概况................................................................................18（二）新增品种和新增生产企业的批签发情况..........................................

5、.......................19（三）2017年度血液制品批签发中所做的工作................................................................20三、血源筛查用体外诊断试剂批签发.........................................................................................20（一）2017年度血源筛查试剂批签发概况...........

6、.............................................................20（二）重点品种介绍.............................................................................................................22四、《生物制品批签发管理办法》的修订..................................................

7、.................................22五、存在问题和解决措施.............................................................................................................23六、下一步工作计划.....................................................................................

8、................................24附件2017年疫苗批签发情况一览表（2017.1.1-12.31）..................................................26第2页，共31页前言生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核制度。检验不合格或者审核未通过者，不得上市或者进口。由于生物制品生产所用原材料