2 四价流脑疫苗

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1、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗ACYW135QunNaomoyanqiujunDuotangYimiaoGroupACYW135MeningococcalPolysaccharideVaccine本品系分别用A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌培养液，分别提取和纯化A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌多糖抗原，混合后加入适宜稳定剂后冻干制成。用于预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造生产用菌种为A群脑膜炎球菌CMCC29201（A4）菌株、C群

2、脑膜炎球菌CMCC29205（C11）菌株、Y群脑膜炎球菌CMCC29028、W135群脑膜炎球菌CMCC29037或其他经批准的菌种。2.1混合前单价原液2.1.1A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌多糖原液应分别符合“A群脑膜炎球菌多糖疫苗”中2.1～2.2项的规定。原液制备过程中可采用经批准的方法去除内毒素。2.1.2原液检定按3.1项进行。2.1.3保存及有效期粗制多糖、精制多糖原液或原粉于－20℃以下保存。自收获杀菌之日起至成品疫苗，总有效期应不超过60个月。2.2半成品12.2.1配制用无菌、无热原乳糖溶液和灭菌注射用水稀释原液即为半成品。每1次人用剂

3、量含A群多糖50μg，C群多糖50μg，Y群多糖50μg，W135群多糖50μg，乳糖2.5～10mg。2.2.2半成品检定按3.2项进行。2.3成品2.3.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。2.3.2分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。冻干过程中制品温度不高于30℃，真空或充氮封口。2.3.3规格按标示量复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群、Y群、W135群多糖各50μg。2.3.4包装符合“生物制品包装规程”规定。3检定3.1原液检定3.1.1鉴别试验采用免疫双扩散法（附录ⅧC），本品与A群、C群、Y群及W135群脑膜炎球

4、菌抗体应形成明显沉淀线。3.1.2化学检定3.1.2.1固体总量2依法测定（附录ⅦM）。（A群多糖于50℃干燥至恒重，C群、Y群、W135群多糖于50℃或105℃干燥至恒重。）3.1.2.2蛋白质含量A群多糖和C群多糖均应小于8mg/g，Y群多糖和W135群多糖均应小于10mg/g（附录ⅥB第二法）。3.1.2.3核酸含量A群多糖和C群多糖均应小于8mg/g，Y群多糖和W135群多糖均小于1%10mg/g。核酸在260nm波长处的吸收系数（E1cm）为200（附录ⅡA）。3.1.2.4O-乙酰基含量A群多糖应不低于2.0mmol/g，C群多糖应不低于1.5mmol/

5、g，Y群、W135群多糖均应不低于0.3mmol/g（附录ⅥF）。3.1.2.5磷含量A群多糖应不低于80mg/g（附录ⅦA）。3.1.2.6唾液酸含量以N-乙酰神经氨酸为对照，C群多糖应不低于800mg/g，Y群、W135群多糖均应不低于560mg/g（附录ⅥC）。3.1.2.7多糖分子大小测定含A群、C群、Y群、W135群多糖分子的KD值均应不高于0.40，KD值小于0.5的洗脱液多糖回收率：A群多糖应大于76％，C群、Y群、W135群多糖应分别大于80％（附录ⅧG）。3.1.2.8苯酚残留量A群、C群、Y群、W135群多糖均应不高于6.0mg/g（附录ⅥM）。

6、3.1.3无菌检查依法检查（附录ⅫA），应符合规定。33.1.4细菌内毒素检查A群、C群、Y群、W135群多糖均应不高于12.5EU/μg（附录ⅫE）。3.2半成品检定无菌检查依法检查（附录ⅫA），应符合规定。3.3成品检定3.3.1鉴别试验按3.1.1项方法进行。3.3.2物理检查3.3.2.1外观应为白色疏松体，按标示量加入所附稀释液后应迅速复溶为澄明液体，无异物。3.3.2.2装量差异依法检查（附录ⅠA），应符合规定。3.3.3化学检定3.3.3.1水分应不高于3.0%（附录ⅦD）。3.3.3.2pH依法检定，应符合标准（附录ⅤA）。3.3.3.3渗透压摩尔浓

7、度依法测定（附录VH），应符合批准的要求。3.3.3.4多糖含量称取1.0g琼脂糖，加0.05mol/L巴比妥缓冲液（pH8.6）100ml中，加热溶解完全，待冷却至约56℃时分别加入适量的A群、C群、Y群和W135群脑膜4炎球菌抗血清，混匀后迅速倾倒于水平放置的约5.5×12.5cm玻板上。待琼脂凝固后打孔，孔径3mm，孔间距离4~5mm。各孔中分别加入稀释好的脑膜炎球菌多糖参考品溶液（浓度分别为1μg/ml、2μg/ml、4μg/ml、6μg/ml、8μg/ml、10μg/ml、12μg/ml）和样品稀释液10μl/孔。在60V恒压条件下电泳适宜时间。取出琼