执业药师 药剂 第四章 药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用

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1、第四章药物固体制剂和液体制剂与临床应用（一）灭菌制剂重要考点1：灭菌制剂的分类、特点与一般质量要求n分类与特点分类特点举例注射剂注入体内的制剂小容量注射剂、大型输液、冻干粉针等植入型制剂用埋植方式给药的制剂植入片、植入棒、植入微球、原位凝胶眼用制剂用于眼部疾病的制剂用于眼部疾病的制剂，如滴眼液局部外用制剂用于外伤、烧伤以及溃疡等创面用制剂溶液、凝胶、软膏和气雾剂等其他用制剂手术时使用的制剂冲洗剂、止血海绵剂和骨蜡等n质量要求Ø无菌Ø无热源Ø可见异物和不溶性微粒Ø安全性好Ø渗透压：渗透压应和血浆的渗透压相等或接近；ØPH：PH应和血液或

2、组织具有相等或相近的PH；Ø具有一定的稳定性Ø其降压物质需符合规定，确保安全。重要考点2：注射剂的分类、特点与一般质量要求n分类l注射剂：溶液型注射液皮下注射混悬型注射液皮内注射乳剂型注射液肌内注射静脉注射注射滴注等l注射用无菌粉末l注射用浓溶液n特点Ø药效迅速、计量准确、作用可靠；Ø适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物；Ø发挥局部定位作用，但注射给药不方便；Ø易发生交叉污染、安全性差；Ø制造过程复杂，生产费用较大。n质量要求ØPH：4-9Ø渗透压：静脉输液及椎管注射用等渗或略偏高渗；Ø稳定性Ø安全性Ø澄明Ø无菌Ø无热源供静脉注射

3、和椎管注射不得添加任何抑菌剂重要考点3：注射剂常用溶剂和质量要求1、注射用水《中国药典》所收载的制药用水的分类种类来源应用饮用水天然水经净化处理所得的水制药用水的原水纯化水饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水普通药物制剂的溶媒，不得用于注射剂配制与稀释注射用水纯化水经蒸馏所得的水注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗灭菌注射用水注射用水按照注射剂生产工艺制备注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂n注射用水质量要求依据《中国药典》2010版的规定，除一般检查外，必须通过细菌内毒素（热原）与热原检查。2、注射

4、用油Ø质量要求Ø无异嗅味，无酸败味Ø10℃时应保持澄明Ø酸值（不大于0.56）、碘值（79-128）、皂化值（1885-200）应符合要求3、其他注射用溶剂乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇重要考点4：注射剂常用附加剂类型和作用Ø增溶剂、润湿剂或乳化剂：吐温80、卵磷脂Ø缓冲剂：醋酸-醋酸钠、枸橼酸-枸橼酸钠Ø抗氧剂：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠Ø螯合剂：EDTA-2NaØ助悬剂：CMC-NaØ止痛剂：盐酸普鲁卡因、利多卡因、苯甲醇Ø等渗调节剂：氯化钠、葡萄糖Ø抑菌剂：苯甲醇、对羟基苯甲酸酯类、苯酚、硫柳汞、三氯叔丁醇Ø填充

5、剂：乳糖、甘露醇Ø保护剂：乳糖、蔗糖n作用Ø增加药物溶解度Ø增加药物稳定性Ø调节渗透压Ø抑菌Ø调节PHØ减轻疼痛或刺激重要考点5：热原的组成与性质、污染途径与除去方法n概念及组成Ø微生物的代谢产物Ø革兰氏阴性杆菌致热活性最强Ø磷脂、脂多糖、蛋白质Ø内毒素=热原=脂多糖n性质耐热性、可滤过性、易被吸附性、不挥发性、水溶性、不耐酸碱性n污染热原的途径Ø注射用水Ø原辅料Ø容器、用具、管道和设备Ø制备环境Ø输液器n除去热原的方法Ø容器用具上：高温法、酸碱法Ø药液中：西服法、滤过法、离子交换法、凝胶滤过法、反渗透法重要考点6：溶解度与溶出速度影

6、响因素1、溶解度及其影响因素药物的极性、溶剂、温度、药物的晶型、粒子大小、加入第三种物质2、溶出速度及其影响因素：表面积、温度、溶出介质体积重要考点7：增加溶解度与溶出速度的方法1、增加药物溶解度的方法Ø制成可溶性盐Ø引入亲水基团Ø加入助溶剂：某些有机酸及其钠盐、酰胺化合物、无机化合物Ø使用混合溶剂：潜溶剂Ø制成共晶：共晶试剂—药用辅料、维生素、氨基酸等Ø加入增溶剂2、增加药物溶出速度的方法Ø减小粒径Ø升高温度Ø减小扩散层厚度重要考点8：输液分类、特点与质量要求1、分类、特点Ø电解质输液：用于补充体内水分、电解质Ø营养输液：用于不能口

7、服吸收营养的患者Ø胶体输液：与血液等渗的胶体溶液Ø含药输液：含有治疗药物2、质量要求无菌、无热原、PH力求接近血浆PH、等渗、澄明、安全、稳定性重要考点9：输液剂主要存在的问题及解决方法存在问题现象及原因解决方法染菌输液剂出现浑浊、霉团、云雾状、产气等尽量减少制备生产过程中的污染，严格灭菌条件，严密包装。热原反应可见异物与不溶性微粒的问题原辅料的质量问题严格控制原辅料的质量胶塞与容器质量问题提高丁基胶塞及输液容器质量工艺操作中的问题合理安排工序，加强工艺过程管理医院输液操作以及静脉滴注装置的问题在输液器中安置终端过滤器，减少使用过程中

8、微粒污染重要考点10：营养输液的种类、作用与典型处方分析1、种类、作用l复方氨基酸输液l静脉注射脂肪乳剂Ø微粒直径90%＜1μm，微粒大小均匀Ø成品耐受高压灭菌Ø无副作用，无抗原性，无降压作用与溶血作用乳化剂：卵磷脂、豆