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时间：2019-08-17
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1、第十五章药品质量标准的制定第一节概述一、制定药品质量标准的目的意义1、药品质量标准：药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。2、目的意义：药品质量控制，保障人民用药的安全和健康。二、药品质量标准的分类及制订（一）法定的药品质量标准1、中华人民共和国药典ChP由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。2、中华人民共和国卫生部药品标准由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。（二）企业标准又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。（三
2、）临床研究用药品标准（新药）（四）暂行和试行药品标准（新药）（研究阶段）临床研究用药品标准1、2、3类4、5类（试生产）（正式生产）暂行药品标准试行药品标准部颁标准两年两年三、制定原则坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。1、安全有效毒副作用小疗效肯定2、先进性赶超世界先进水平同一药品不同标准，取高标准
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