C级洁净区清洁消毒方案2016年

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1、C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司年月日方案的起草与审批一、方案的起草：起草部门起草人日期二、方案的审核：部门人员日期品质部化验室三、方案的批准：批准人批准日期目录1.验证概述：42.验证目的：43.验证的范围：44.验证人员职责45.文件确认56.风险评估57.验证时间安排：58.验证过程69．取样计划与合格标准：810．偏差处理911。风险的接受与评审912。确认结论：913。方案修改记录914。验证计划：915。附录：101.验证概述：C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性

2、菌接种以及进行相关实验一般区的场所。室内净化区设计为万级、局部百级。洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和室设有强排。同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。2.验证目的：根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，

3、通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。3.验证的范围：适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。4.验证人员职责4.1职责参与人员所属部门岗位职责4.2培训：人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。详见培训表。5.文件确认《中国药典》2015年版《中国药品检验标准操作规范》6.风险评估按照《风险管理S

4、MP》，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施人员操作人员未按照规范进行更衣操作对洁净服表面和环境造成污染进行微生物知识和人员更衣培训1326低对高风险区域的人员加大进行定期培训.环境环境不符合标准人员表面微生物不合格定期进行环境监测45360高定期测定环境微生物污染,对高风险区域加大监测频率洁净服洁净服灭菌效果未达到标准洁净服表面存在微生物，对环境造成污染定期在灭菌罐放生物指示剂35345高定期

5、对灭菌柜进行灭洁净服性能验证,在验证中增加更衣前对洁净服的无菌测定微生物测定采样点不适合不符合要求的结果未被检出按房间平米数确定采样点34224中根据人员的操作方法、位置确认采样点评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。7.验证时间安排：验证方案执行时间：年月日至年月日。验证报告起草时间：年月日至年月日。8.验证过程8.1洁净室（含实验室）微粒、换气次数、压差、沉降菌、温湿度合格指标如下：监测项目温度(℃)相对湿度（%）风速静压差(Pa )洁净区与非洁净区不同级别洁净区执行标准18~28 45~65 ≥10

6、≥10监测项目尘埃数 (个/m)沉降菌数，个/皿 表面微生物数浮游菌数≥0. 5μm ≥5μm 执行标准≤3500000 ≤20000 ≤10 8.1清洁过程描述：8.1.1化验室C级洁净区包括：一般区有菌区微生物区阳性菌区抗生素效价区总更衣室（14-306）、穿无菌内衣室（14-307）、穿无菌外衣室（14-308）、整衣室（14-309）、洗衣室（14-310）、物料缓冲间（14-311）、洁具室（14-312）、微生物培养室Ⅰ（14-313）、微生物培养室Ⅱ（14-314）、无菌培养室（14-315）、灭菌室（14

7、-325）、天平室（14-326）、配制室（14-327）微生物缓冲间（14-316）、微生物操作间（14-317）、更衣脱鞋室（14-328）、穿洁净服室（14-329）、操作间（14-330）洗衣整衣室（14-333）、更衣脱鞋室（14-334）、穿洁净服室（14-335）、操作间Ⅰ（14-336）、操作间Ⅱ（14-337）相关各更衣室与缓冲间均按C级清洁消毒8.1.2C级洁净区清洁消毒过程：依据《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)中规定对C级区进行消毒。可参照项目包括：清洁频率及范围，清洁剂、消毒剂配

8、制及使用方法，清洁方法，消毒方法，清除消毒剂残留方法，C级洁净区清洁有效期等。8.1.2.1清洁工具用于C级洁净区的清洁消毒工具为C级洁净区专用洁净布、T字架、塑料盆（清洁）、不锈钢盆（消毒）、具盖废弃物桶、平板拖、扫帚、拖把、（均要求无脱落物、易清洗）、簸箕。其使用、清洁、消毒、存放方法参照《化验室洁净区管理SMP