医学装备管理制度、职责

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1、河津市人民医院医疗设备科目录（工作制度）1、医疗设备科工作制度2、医学装备购置论证制度3、医学装备采购验收制度4、医学装备技术评估制度5、医学装备操作培训制度6、医疗器械临床使用安全质控制度7、医学装备管理制度8、大型医学装备应用分析制度9、医学装备维修保养制度10、医学装备报废更新制度11、医学装备档案管理制度12、计量器具管理制度13、可疑医疗器械不良事件监测报告制度14、可疑医疗器械不良事件监测宣贯、培训制度15、医疗器械不良事件监测档案保存管理制度16、医疗器械追溯制度17、医用耗材采购管理制度18、一次性使用无菌医疗用品采购制度19、植入性材料管理制度20、危险品化学试剂管理制度

2、第53页共53页河津市人民医院医疗设备科15、医疗设备库工作制度16、医疗器材库工作制度17、医疗器械仓储安全及养护制度18、中心氧站工作制度19、中心氧站安全管理制度20、年度医疗器械不良事件监测工作考核办法21、10万元以下医疗设备的购置办法22、医用高值耗材采购使用管理办法23、植入性材料购进使用管办法第53页共53页河津市人民医院医疗设备科医疗设备科工作制度一、在院方的领导下，保障医、教、研的生物医学工程技术需求及患者安全，严格遵守法律法规，建立科学的管理体系，制定切实、规范、科学的工作制度、计划与服务流程，为临床一线提供安全、快捷、优质、高效的服务。二、依照医院医疗任务及等级和医

3、院整体发展计划，科学制订医学装备工作计划和发展规划，对医学装备的购置安装调试、配置、培训、使用、更新、调剂、报废进行管理，加强医学装备的临床应用管理，实行科学分类，系统化管理，为院方决策和各使用科室提供医疗设备相关管理资料。三、提供医学装备及医用耗材的供应和储存管理工作，保证各类医疗设施的安全，中心站输送氧气及负压系统的正常供给和使用。四、医院医疗工作所需的医疗设备、器械、卫材、化学试剂及医用气体由医疗设备科统一采购，制订科学经济的采购计划，所有物资均应严格履行管理制度和流程及应急预案进行工作，严格遵循财务制度，规范管理。五、定期不定期进行质控考核与巡检，深入了解临床需求，确保一线各类设施

4、状态完好，安全防护良好，设备运行正常，计量准确，特殊装备安全保障良好，纠正违规行为，清查安全隐患，降低应用风险，建立预警机制，发现问题及时处置，并将结果上报，进行反馈和改进督查，收集设备使用资料的应用分析及效果评价，建立医学装备档案及相关信息统计。六、各类医疗设备及设施维修与安全必须由医疗设备科负责管理，严格遵照医疗器械不良事件的管理规范进行维修、维护和日常安全管理。保证应急处置体系的反应能力。七、高风险高值的医疗设备及耗材的依照法规及制度管理，严格溯源管理，严格进行风险管控，廉洁自律，确保临床使用安全。八、组织实施新进医学装备及耗材的培训管理和日常技术咨询指导。第53页共53页河津市人民

5、医院医疗设备科医疗设备购置论证制度为了能使医疗设备发挥最佳效能，提高其利用率，发挥就有的社会效益和经济效益，使有限资源投放到使用效率更高的设备上去，特制定本制度。单价在一万元以下的设备购进，必须先由申请科室填写《一般医疗设备购置申请表》，单价在一万元或以上的设备填写《万元以上医疗设备购置申请表及经济效益分析表》，可参考山西省医疗设备网上阳光采购平台，查看相关设备的参考资料，申请表由科室主任签名连带产品相关资料交医疗设备科。一、准入论证：对纳入采购计划的医疗设备需通过多种渠道调查市场情况，核定所选机型适用，确认申请科室技术力量是否具备，购置资金到位，大型设备经上级部门审批，准予购置。二、适应

6、性的论证：在设备论证时首先要考虑设备安装环境的设置及周边附属设施，如电源规格、负荷、气源、能耗、防护、电磁干扰、接地、温湿度、消防、防盗等安全因素。防止出现因设备安装前外部建设投资过大或条件不合格而不能顺利安装；使用时常出现故障或导致停运，影响设备的安全及收益。二、科学性论证：会同医疗护理等相关专家对设备本身先进性进行对比，选定适宜本院的技术水平和学科发展的机型。分析设备市场反映及周期运行是否稳定，功能是否需频繁的升级换代，是否可在科研和教学领域提供更多的技术支持，核验设备的生产厂家、经销商的资质及年检是否合格，售后技术支持和诚信度、服务响应及培训能力、随机应用的配件及耗材的开放程度，也应

7、纳入询证、论证和评估范畴，保证设备后期运行不受影响。三、经济比较论证：依据利用率来估算拟投入设备的第53页共53页河津市人民医院医疗设备科诊治适应症人群数以及收入预测，核算出该设备的经济效益，对比各型号的优劣进行分析。如新旧设备的替代增长或限制作用，对其他项目收益的产生影响，计算设备投入所带来的真正经济效益。四、相关科室的意见及信息的掌握：医疗设备的临床使用如涉及其他科室，为了能使设备投入使用后能全面衔接，论证时还要征求