一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则

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1、附件14一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用皮肤缝合器（以下简称缝合器）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前对缝合器的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。一、适用范围本指导原则的适用范围为按Ⅱ类医疗器械管理的一次性使用皮肤缝合器产品，分类代

2、码为6865。二、技术审查要点（一）产品名称的要求缝合器产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品使用特点、形状结构、性能和预期用途为依据命名。示例1：按照使用特点、性能和预期用途命名：一次性使用皮肤缝合器示例2：按照形状结构命名：握式一次性使用皮肤缝合器一次性使用握式皮肤缝合器指按式一次性使用皮肤缝合器一次性使用指按式皮肤缝合器—266—器身装钉（针）装置握把图1缝合器示意图（握式）按点器身装钉（针）装置图2缝合器示意图（指按式）（二）产品的结构和组成1.缝合器的结构和组成通常情

3、况下每个完整的缝合器最基础的组成是缝合钉、器身和附件（拆除缝合钉的专用器具）。器身一般有装钉装置、挤压装置、弹簧等；拆除缝合钉的专用器具一般应作为单独产品（I类）进行注册申报，也可作为附件一并申报，作为附件与缝合器整体注册时必须确定其相应的技术要求。2.缝合器的型式与基本尺寸见图3和表1。—266—成型前缝合钉1.外壳；2.压钉板；3.压簧；4.缝合钉；5.推钉板；6.缝合钉座；7.弹簧座；8.击发手柄注：本示意图仅说明皮肤吻（缝）合器结构，并非为标准规定的唯一型式。图3缝合器示意图表1基本尺寸单位：毫米缝合钉直径（d）成

4、型前尺寸LH标示值±0.1标示值±0.2标示值±0.13.缝合器的规格应标记如下：0-0缝合钉成型后宽度（可用数值或字母表示）缝合钉数量—266—标记示例：缝合钉数量为35，成型后宽度为4.8，其规格标记为：35～4.8。4.缝合器的主要零件材料表2主要零件材料要求零件名称材料牌号标准号缝合钉022Cr17Ni12Mo2GB/T4240-200900Cr18Ni14Mo3GB/T4234-2003压钉板20Cr13、12Cr18Ni9GB/T3280-2007缝合钉座注：也可采用经验证被评价为安全的、符合本标准要求的其他材

5、料。（三）产品工作原理缝合器工作原理与订书机相似，故其总称为SkinStapler。缝合器通过挤压手柄，由机械传动装置将预先放置导针板上的缝合钉挤出、成形，达到预定的设计要求，有效对皮肤进行缝合；预装的缝合钉沿着导针板由恒力弹簧推进进行重复补充，以完成重复的缝合步骤，直至缝合钉用完。缝合钉一般用金属医用不锈钢、钛合金制成，具有较好的生物相容性。由于缝合钉排列整齐，间距相等，缝合松紧度一致，避免了手工缝合过疏过密和结扎过紧过松等缺陷，既保证了组织良好的愈合，同时也大大缩短了手术时间。（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器

6、械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。—266—（五）产品适用的相关标准表3相关产品标准GB1220-2007《不锈钢棒》GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》GB18280-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌》GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T223.1～223.82《钢铁及合金化学分析方法》（系列标准）GB/T230.1-2009《金属洛氏硬度试验方法第1部分：试验方法》GB/T2828.1-2012《计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的

7、逐批检验抽样计划》GB/T2829--2002《周期检验计数抽样程序及表》GB/T3280-2007《不锈钢冷轧钢板》GB/T4234-2003《外科植入物用不锈钢》GB/T4240-2009《不锈钢丝》GB/T4340.1-2009《金属维氏硬度试验方法第1部分：试验方法》GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材料》GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注

8、射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量—266—GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》GB