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1、DrugStandardsofChina2007,vol.8No.2中国药品标准2007年第8卷第2期(总93)13·标准论坛·关于中药注射剂安全性检查法应用指导原则的讨论唐元泰(天津市药品检验所天津300070)中图分类号:921.2文献标识码:B文章编号:1009-3656(2007)-2-13-7DiscussionabouttheGuidelinesforSafetyTestsonTCMInjectionsTangYuan-tai(TianjinInstituteforDrugControl,Tianjin300070)《中国药典》2005年版
2、一部附录收载了“中药注应、热原反应、溶血性贫血、心血管反应、神经系统反射剂安全性检查法应用指导原则”(以下简称指导原应在内的急性严重不良反应,尚有诸如刺激性引起则),对中药注射剂质量标准的提高、药品质量的可的静脉炎、神经肌肉损伤,以及药物毒性引起的脏器控和临床用药安全性的保障有重要的作用。毒性等不良反应。其中慢性及潜在性不良反应由于一部分中药注射剂的质量标准由于产生于九十因素复杂而难以发现。年代之前,使之与安全性直接相关的标准处于低水不良反应中有的可能由药物本身毒性和患者对平状态,仅部分品种有“热原、异常毒性、溶血和凝该药物特异质反应引起,但对中药注射
3、剂而言,由于聚”等安全性检查项目中的一项或几项。近年来,由原料(药材、辅料、溶剂)来源复杂、其引起的不良反于对药品安全性的逐渐重视,中药注射剂不良反应应的因素更为复杂。的报导逐年增加,其中报导较多而且反应严重的过1.2控制和提高中药注射剂质量的需要敏反应,在现有中药注射剂品种质量标准中却均未中药注射剂所使用的中药材,由于来源、产地、规定有与此相关的“过敏反应物质”和“降压反应物品种、采集季节、炮制等因素影响,加之生产工艺中质”检查项目。即使有的中药注射剂在注册前研究过多种可变因素的影响,使中药注射剂中的成分复杂程中已进行过刺激性、过敏、溶血等安全性项目
4、的研多变,从中药注射剂指纹图谱研究报导表明,不同药究,但由于原料和工艺过程变化致使药品质量变化厂(甚至同一药厂)生产的同品种中药注射剂所含成所引起的药品质量和安全性的问题仍难以得到发现分有较大差异,在中药注射剂内毒性成分不清晰的和有效的控制,尤其大量仿制药品的出现使问题更情况下,内在质量的差异必然有安全性的差异。虽然为复杂。因此,有必要通过强化中药注射剂质量标准近年来在非临床研究阶段已经进行过安全性实验研中的安全性检查项目,使与中药注射剂安全性有关究,并在生产过程中实施GMP管理,但并不能排除的质量问题得到有效的控制,确保临床用药的安全中药注射剂在长期
5、生产过程中由于原料和生产过程性。诸多难以控制因素所引起的质量和安全性的变化。为了完善中药注射剂质量标准,有必要对中药1.3配合理化分析完善质量标准的需要注射剂安全性检查的方法和检查限度标准进行规范多数中药注射剂开发于30多年前,由于当时新化方面的深入研究。应在中国药典附录中增加收载药注册制度不健全,既缺乏系统严格的非临床安全安全性检查的方法,并对中药注射剂安全性检查法性实验研究和临床研究、也缺乏完善的质量标准,多应用指导原则进行补充修改。数标准仅有简单的理化分析方法和检查项目,仅少1.对中药注射剂强化安全性检查项目的必要数品种有热原、溶血或异常毒性等安
6、全性检查项目,性而且同品种在各地方标准中安全性检查项目和检查1.1中药注射剂临床使用安全的需要:限值常有差异;实施新药由国家统一注册和审评后,中药注射剂在临床使用中曾出现过包括过敏反安全性检查项目不全和同品种质量标准不一的情况作者简介:唐元泰,男,主任药师。学科及研究方向:长期从事药品生物检定、药理毒理研究。联系电话:022-2334990414中国药品标准2007年第8卷第2期(总94)DrugStandardsofChina2007,vol.8No.2依然存在,如有的品种质量标准中有热原检查项,而2.2注射液为静脉注射必需设包括异常毒另一同品种却规
7、定为内毒素检查项,检查限值也不性检查、热原(细菌内毒素)检查、过敏反应物质检相当。由于对中药注射剂中药效成分和毒性成分缺查、降压反应物质检查、溶血与凝聚检查等所有安全乏研究而尚不清晰,因此使中药注射剂标准难以确性检查项,其中热原(细菌内毒素)检查项,以热原检定相关性的理化检查指标。查为主。1.4安全性检查项目适用于含复杂多变成分2.3中药注射剂制剂用原料和辅料应根据的药品其用途考虑以上安全性检查项。由于临床不良反应研究的复杂性,一般不能以2.4讨论临床试验方法作为评价药品安全性的质量标准,采2.4.1中药静脉注射剂一般用猫、兔、小鼠、豚用与临床安全性相
8、关的安全性检查法是保障临床用鼠四种动物分别进行包括异常毒性、热原(内毒素)、药安全的质量控制有
