药物不良反应和监测报告制度

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1、药物不良反应和监测报告制度广州市第一人民医院李国豪内容提要不良反应概述药物不良反应分类药物不良反应发生原因药品不良反应的监测上报工作分析可评估报告数量少的原因不良反应概述药物具有两重性，既有防病治病的药理作用，也有与治疗目的无关的不良反应。按照WHO规定，药物不良反应（Adversedrugreactions,ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。几乎所有药物都可能引起不良反应，只是反应程度和频度有所不同而已。不良反应概述随着医药工业的发展，大量新药不断出现，药物不良反应的发生率

2、也不断的增加。疫苗亮菌甲素、欣弗、鱼腥草、双黄莲原因有各种各样不良反应概述我国是WHO国际药物监测合作计划的成员国，在ADR监测工作中应严格遵守WHO所规定的ADR定义进行ADR报告，并严格按照药品管理法的规定，开展药物不良反应监测工作，使药品监督管理部门和医疗机构及时了解药物不良反应的发生，并采取必要的措施，保证病人用药的安全有效。一、药品不良反应分类药品不良反应有多种分类方法，通常采用病因学和按机制分类的方法。（一）病因学分类药物不良反应A类药物不良反应：又称为剂量相关型不良反应（Dose-relatedadversereactions）

3、。该反应由药物本身或其代谢物引起，为药理作用增强或延伸所致，常与剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，个体易感性差异大，与年龄、性别、病理状态有关。如普萘洛尔引起的心动过缓就是药物正常的药理作用过强而引起的。病因学分类B类药物不良反应：又称剂量不相关型不良反应（Non-dose-adversereactions）它是一种与药物固有的药理作用无关的异常反应，一般与剂量无关，而与药物变性和人体特异质有关。B类反应难于预测，常规的毒理学筛选不能发现，发生率低而死亡率高。病因学分类C类药物不良反应：发病机制尚不清楚，多发生于长期用药后，潜伏期长，没

4、有清晰的时间联系，难以预测。如长期服用避孕药可能导致的乳腺癌和血管栓塞增加。（二）按机制分类药物不良反应ABC分类法简便易记，一直以来被广泛采用，但也存在一定的局限性。首先其分类标准存在许多问题，某些不良反应并不适合此种分类法。按机制分类如用免疫抑制剂干扰素治疗癌症，通过调动机体细胞免疫功能，抑制致癌细胞。要确定其引起的不良反应属A或B很困难。另外，B类反应实际为“不属于A类的各种反应”，这使B类反应成为几乎无共性的高度混杂的类型。目前，有专家建议，以机制为基础，对B类及原来无法分类的反应重新进行定义分类。按机制分类A类（Augmented）

5、反应即扩大的反应，是药物对人体呈剂量相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和作用模式来预知。B类（Bugs）反应即由促进某些微生物生长引起的不良反应。该类反应在药理学上是可预测的，但与A类反应不同，因为其直接的和主要的药理作用是针对微生物体而不是人体。按机制分类C类（Chemical）反应即化学反应，许多不良反应取决于药物或赋形剂的化学性质而不是药理学作用。D类（Delivery）反应即给药反应，许多不良反应是因药物特定的给药方式而引起的。特点是如果改变给药方式，不良反应即可停止发生。按机制分类E类（Exit）反应即撤药反应，通常所说的撤药

6、反应是生理依赖的表现。F类（Familial）反应即家族性反应，某些不良反应仅发生在那些由遗传因子决定的代谢障碍的敏感个体中。G类（Genetotoxicity）反应即基因毒性反应，许多药物能引起人类的基因损伤。按机制分类H类（Hypersensitivity）反应即过敏反应，可能是继A类反应后最常见的不良反应，类别很多。它们不是药理学所能预测的，也与剂量无关，因此，减少剂量通常不会改善症状，必须停药。U类（Unclassified）反应即未分类反应，为机制不明的反应。二、药品不良反应发生原因（一）药物因素1、药理作用一是以治疗作用为基础，如

7、阿托品治疗胃肠道痉挛时引起的口干、便秘和散瞳等副反应。这种治疗作用和副反应之间并无本质区别，只取决于用药目的。二是药物本身独有的不良反应，如氨基糖苷类的耳、肾毒性。药物因素2、药物的杂质、辅料或添加剂。药物在生产和贮存中可能产生的杂质和主药以外的赋形剂、添加剂等，也可引起不良反应。如青霉素过敏反应是由制品中含有的微量青霉烯酸、青霉噻唑酸等聚合物引起。药物因素3、药物剂型药物剂型不同，生物利用度有差异，可导致正常剂量的药物血药浓度高于或低于治疗浓度，产生不良反应或治疗失败。药物因素4、给药方法给药途径影响药物的吸收、分布，也影响药物发挥作用的快

8、、慢、强、弱及持续时间，药物经静脉直接进入血液循环，可立即发生效应，但也较易发生不良反应。（二）机体因素1、种族。药物效应具有种族差异如甲基多巴诱发的溶血性贫血在不