08全省药品安监工作会

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1、药品安全性监测与药品风险管理傅文云南省药品不良反应监测中心几个概念探析药品安全监测国际监测模式药品风险管理药品不良反应/事件新的药品不良反应/事件严重药品不良反应/事件药品不良反应监测药物警戒几个概念广义的ADE(AdverseDrugEvent）是指因用药引起的任何对机体的不良作用。科学定义ADR(AdverseDrugReaction）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应监测/ADRM对已批准上市的药品所发生的不良反应信息进行收集、分析、报告及评价的过程最初目标：发

2、现在临床试验阶段未能发现的罕见药品不良反应。主要针对预防、诊断、治疗或调节生理功能的药品，在正常用法用量情况下，出现的有害的、非预期的反应。现在监测范围已扩展：不只是传统的ADR监测，而是通过对药品的安全性进行监测，综合评价药物的风险效益比，并进行风险因素的控制和干预，提高合理用药水平，达到保障用药安全有效的目的。——PHMACOVIGILANCEPVWHO定义：药物警戒是发现、评估、理解和预防不良作用或任何其他药物相关问题的科学和活动。其内容涉及药理学、临床医学、药政管理学、传播学、心理学与法学等学科，研究

3、讨论药物的效益与危害，以及药物安全信息的可利用性。药物警戒流程数据收集信号检测风险评估干预措施多方沟通结果审核与以往ADRM的内容不同，WHO“ADRM指南（2002）”把假药、劣药、疗效可疑药、药物滥用与用药差错等一切不合理、不符合医疗质量要求的用药问题都纳入监测范围，与PV接轨。药品安全性监测ADR不合格药品、特殊药品、保健食品用药错误缺少疗效扩大适应症用药-在科学基础数据缺乏的情况下急、慢性中毒病例报告药品致死等严重发生率的估计药物滥用与误用与其它类别药品/食品合并使用时的不良相互作用监测范围－事件化学

4、药血液制剂生物制品计生药具诊断试剂中药（民族药）上市前离体试验动物试验临床试验上市后研究、文献、临床报告监测范围－药品安全性监测的目的——风险管理确定风险因素、探索发生机制／原因对药品风险/效益进行综合评价（定量／定性）信息反馈、有效获知促进药品研发/生产/流通规范、使用合理完善相关法律、法规、标准、程序促进理解、宣传教育和临床培训，推动与公众的有效交流早期发现快速反应及时判断有效控制安全、合理地使用任何类型的有效药品4月30日，中山大学附属第三医院6例严重肝病患者出现急性肾衰竭5月1日再次排查：住院的患者中

5、26名使用亮菌甲素，8名出现急性肾功能衰竭，而这8例患者只有亮菌甲素为共同用药，且发现亮菌甲素为新招标进来的品种（齐二药）案例：齐二药事件-发现截至2006年5月2日下午，广东药品不良反应监测中心共收到8例与亮菌甲素注射液有关的急性肾功能衰竭的不良事件报告。2006年5月3日上午，广东中心向国家中心报告；下午，与卫生厅组织会诊。国家中心等待结果，检索国家中心及文献数据库，未见该品种类似报告，同时向国家局报告。案例：齐二药事件-报告1.黑龙江省局：调查了解同一批号（06030501）亮菌甲素注射液的销售和使用情

6、况，并了解其他使用该产品的机构有无类似情况发生；责成齐齐哈尔第二制药有限公司立即采取措施，有效通知有关使用机构，明确告知使用亮菌甲素注射液可能引起的急性肾功能衰竭及所造成的后果，暂停使用该批号产品；并做好善后2.广东省局：就地封存该批号药品，并抽样检验。3.黑龙江中心按国家中心要求：督促生产企业按照《药品不良反应报告和监测管理办法》上报相关资料，并就此事件做出解释。案例：齐二药事件-暂控案例：齐二药事件-探查5月3日，医院进行相关检查（肾穿）。同时，广东省药检所，组织按标准检验、急性毒性试验。5月4日结果：液

7、相显示基本一致；紫外图谱：齐二药产品在235nm处多一个明显的峰。案例：齐二药事件-追踪1、暂停齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液的生产、销售；责成该公司继续追查其所生产的10ml、2ml所有产品去向，并采取有效措施终止该产品的使用。2、责成该公司同时以有效方式通知销售和使用该产品的所有相关机构，并密切关注和收集该产品的严重不良事件，及时报告有关情况。3、组织对该公司包括该批产品（批号：06030501）在内的相关制剂的生产等情况进行现场检查。4、继续跟踪中山大学第三医院使用本品的所有患者进展情况。案例：

8、齐二药事件-结果结合现有情况对原料药、及同批号原料药生产的2ml产品以及安瓶进行针对性的检验；并根据检验情况决定进一步措施5月9日零晨，明确检出二甘醇5月11日，黑龙江，未检出辅料丙二醇，而检出相应浓度的二甘醇最终定性为假药案药品安全性监测信号潜在的或需要长期监测的药品安全问题往往被忽略：●发现药物的相互作用●测量用于大量的人群的环境负担●评定药物辅料对安全性的影响●比较类似药物●动物体内残留药物对