《麻醉与呼吸设备口咽通气道

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1、ICS11.040.30CYY中华人民共和国医药行业标准YY××××—××××麻醉与呼吸设备口咽通气道Anaestheticandrespiratoryequipment—Oropharyngealairways（ISO5364：2001，IDT）（征求意见稿）××××-××-××发布××××-××-××实施国家食品药品监督管理局发布YY××××—××××前言本标准等同采用ISO5364：2001《麻醉与呼吸设备口咽通气道》。本标准的附录A和B为规范性附录,附录C为资料性附录。本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准由山东省医疗器械产

2、品质量检验中心起草。本标准主要起草人：。IYY××××—××××引言本标准规定了口咽通气道的尺寸和其他要求。通气道规格用长度来标识。当选择口咽通气道时，为使通气道向前插至舌根，以防止软组织阻塞人体气道，其长度是重要的选取参数。在易燃麻醉剂、电外乎装置或激光使用中的口咽通气道的易燃性是公认的危害。这是临床管理的范畴，不在本标准范围内。IIYY××××—××××麻醉与呼吸设备口咽通气道1范围本标准规定了塑料材料或橡胶（包括其内部的塑料和金属材料的加强插入物）制造的口咽通气道的要求。本标准不适用于金属口咽通气道，也不包括口咽通气道的易燃性要求。2规范性引用文件下列文

3、件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(ISO10993-1,IDT)GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装（GB/T19633-2005,IDT,ISO11607:2003）YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记及提供信息的符号(YY0466-2003，IDT，ISO15223：2000

4、)YYXXXX.1-XXXX标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求(IDT,EN556-1：2001)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1口咽通气道oropharyngealairway用于维护口腔和咽部通气道的装置[ISO4135]3.2咽部端pharyngealend口咽通气道用于插入病人口咽的一端[ISO4135]3.3法兰盘端flangedend口咽气道有法兰盘、处于牙齿和牙龈外部的一端[ISO4135]4规格标识与尺寸4.1规格标识口咽通气道应按表1由公称长度（见l，图1）以厘米标识。注：可另外给出制造商自已的规格标识，

5、但这不予推荐。1YY××××—××××1-口腔部分2-加强插入物，如果有3-测量最小内部尺寸的位置4-法兰盘端图1口咽通气道的规格标识的尺寸表1口咽通气道的规格标识尺寸和公差标识的规格长度与公差最小内部尺寸（公称长度）cmmmmm330±2.52.53.535±2.53.0440±2.53.04.545±2.53.0550±2.53.55.555±2.53.5660±2.54.06.565±2.54.0770+5.0/-2.54.0880±5.04.5990±5.04.510100±5.05.011110±5.05.512120±5.05.52YY××××—×

6、×××4.2尺寸4.2.1长度（见l，图1）应符合表1。4.2.2通气道长度上的任一点的最小内部尺寸应不小于表1中规定。注：该尺寸涉及到通气道通过其他器械的能力，如吸引导管。5材料口腔气道在经过制造商推荐的任何准备之后的供使用状态下，应符合GB/T16886.1给出的相应的生物学安全性试验要求。6设计预期接触病人组织的端部和拐角应有0.5mm的倒角。7性能要求7.1口腔部分的抗扁瘪性按附录A试验时，通气道的口腔部分的最小内部尺寸应不小于供试通气道规格的表1给出值的75%。7.2内腔畅通性按附录B试验时，口咽通气道内腔应保持畅通。8无菌保证标有“无菌”字样的口咽

7、气道，应符合YYXXXX.1-XXXX中4.1的要求。9无菌供应的口咽通气道的包装9.1标注“无菌”供应的口咽通气道应采用单包装。9.2包装应符合GB/T19633并成为阻止微生物和微粒物质穿透的有效屏障。9.3包装应能使内装物无菌取出，打开后不能再密封，否则应留有明显的迹象。9.4以目力对完整的单包装进行检验，应有标识的气道规格。9.5单包装应在隔板容器或多包装容器内。10标志10.1总则单包装和隔板或多包装容器的口咽通气道的标志和制造商提供的信息宜符合EN1041。10.2符号的使用可使用YY0466给出的相应符号来满足10.4和10.5的要求。10.3口

8、咽通气道的标志口咽气道的法兰盘端应有以