生物统计学论文

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1、生物统计学论“生物统计学”在生物制药中的应用1生物制药专业学习生物统计学的现实意义统计知识在生命科学、生物制药领域的应用是十分广泛的。以至于包括分子生物学中的统计方法、生物制药技术中的统计方法、流行病规律研究与探索的统计方法、人类染色体工程研究中的生物统计方法在内的各统计应用领域在不断发展壮大中。在新药开发过程中,药物临床试验中的生物统计学研究愈来愈多地引起人们的重视,因为它是从试验数据中得到医学结论的关键环节。有关临床试验生物统计研究,西方国家多年来达成了众多共识,建立了一套相对完整的指导原则,即ICH。我国国家食品药品监督管理局也在2005年颁布了“化学药品和生物制品临床试验的生物统计学技

2、术指导原则”。从总体结构来看,我国的生物统计标准与国际上通行的ICH是同步的。但是,在临床试验的实践中人们发现这些共识和指导原则是高度概括性文献,并不足以使临床试验统计分析规范化[1]。例如，在医药学中，关于吸烟与肺癌发病率联系的分析、关于某种新药效果的研究，都普遍使用统计方法。2.生物统计学在生物制药中的应用2.1生物药物和化学制品临床试验的生物统计学新药的上市经临床前的各项基础研究后，其有效性和安全性的评价需要由临床试验加以确认。由于临床试验通常是根据研究的目的，通过样本来研究药物对疾病进程、预后等方面的作用，因此，临床研究设计必须应用统计学原理对试验相关的因素做出合理的、有效的安排，并最

3、大限度地控制试验误差，提高试验质量，对试验结果进行科学合理的分析，在保证试验结果科学、可信的同时，尽可能做到高效、快速、经济。因此，统计学在临床试验中有着不可缺少的重要作用。2002年，国家药品监督管理局颁布了新的《药品注册管理办法（试行）》，其中，对药物临床研究的分期赋予了新的内涵，使我国对药物临床研究的要求更符合新药临床研究的基本规律，更趋于科学、合理。因此，本次指导原则修订的指导思想是保持原版指导原则的先进性的同时，充分考虑了法规的变化以及我国药物临床研究的现状，参考了ICH3E9文件以及美国、欧盟、日本等国的现行指导原则，力求符合中国国情，并使之具有充分的可操作性。本指导原则以临床试验

4、的基本要求和统计学原理为重点，包含了对临床试验的总体考虑以及试验设计时、试验过程及结果分析时的统计学问题，旨在为药物注册申请人和临床试验的研究者在整个临床试验中如何进行设计、实施、分析和评价提供指导，以期保证药物临床试验的科学性、严谨性和规范性。2.1生物制物和化学制品临床试验的生物统计学技术指导原则新药经临床前研究后，其有效性和安全性的评价需要由临床试验加以确认。由于临床试验通常是根据研究的目的，通过足够数量的受试者（样本）来研究药物对疾病进程、预后等方面的作用，因此，临床试验设计必须应用统计学原理对试验相关的因素做出合理的、有效的安排，并最大限度地控制试验误差、提高试验质量以及对试验结果进

5、行科学合理的分析，在保证试验结果科学、可信的同时，尽可能做到高效、快速、经济。因此，统计学在临床试验中有着不可缺少的重要作用。本指导原则以临床试验的基本要求和统计学原理为重点，包含了对临床试验的总体考虑以及试验设计、试验过程和结果分析时的统计学问题，旨在为药品注册申请人和临床试验的研究者在整个临床试验中如何进行设计、实施、分析和评价提供指导，以期保证药物临床试验科学、严谨和规范。本指导原则主要适用于临床试验的后期（确证性试验），但应尽可能用于临床试验的各个阶段2.3生物药物临床试验统计分析规范性操作的探讨　统计分析是药物临床试验的一个重要环节,分析的结果直接影响对药物的疗效和安全性的判断。随着

6、人们对整个药物临床试验的认识不断深入,统计分析的作用也越来越受到人们的重视。但是,目前药物临床试验的统计分析还存在一些缺陷,无法全面揭示药物的作用。为此,世界各国都制定了关于药物临床试验统计分析规范化操作的指导原则,我国也制定了相应的《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》,用于保证统计分析结果能够真实可靠地反映药物的性能。然而这些法规性文件只是提供了原则,对于如何贯彻实施,并且落实到具体可行的操作方法,值得进一步探讨3.生物统计学学习后的感想经过一学期对生物统计学的学习，我对生物统计学这门课程有了一定的了解，对学习这门课程也有了一定的感想。学习生物统计学的收获和体会，并对生物统

7、计学的教学提出了建议。3生物统计学是运用概率论与数理统计的原理，通过设计、分析手段，对试验数据进行分析，最终得出结论性语句以表达自己想法的一门学问。学好生物统计对我们以后设计试验，分析试验数据，得出科学而精简的结论有很大帮助。仅仅一个学期的时间对于我来说，学会这一逻辑性强，应用性强的课程实在很难，在以后的试验中做到灵活运用更难。因此，我要更加重视这一学科，在以后的工作和学习中多思考，多实践。经过这