22防止生产中污染和混淆管理规程

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1、文件名称防止生产中污染和混淆管理规程编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品生产质量管理规范》98版印数2份颁发部门办公室颁发日期分发部门生产部、质量保证部实施日期年月日目的：为了防止生产过程中的污染和混淆，确保药品产品质量。范围：适用于生产过程中的管理。职责：分发部门负责实施本规程。内容：1．定义1.1污染：污染是指原材料或成品被微生物或外来物质所污染。按照污染的情况一般分为三个方面，一是微生物引起的污染；二是由原料或产品被生产中另外的物料或产品混入引起的污染，如生产设备中的残留物，操作人员的服装引入，散发的尘埃、气体、雾状物等；三是除前述两种污染以外，由其它物质或异物等对药

2、品造成污染。1.2混淆：混淆指一种或一种以上的其它原料或成品与已标明品名等的原辅料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。如原辅料与原辅料、成品与成品、标签与标签、有标志的与未标志的、已灭菌与未灭菌的混淆等。2．造成污染和混淆的原因2.1产生污染的原因主要有以下各方面：2.1.1原辅料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。原辅料微生物指标超限。2.1.2内包装材料：用于生产的直接接触药品的内包装材料在使用前消毒（灭菌）不彻底或消毒（灭菌）后存放条件不符合标准，或放置时间过长等造成污染。2.1.3设备容器：表面不光洁、平整，材质不稳定，不易清洁，选型与生产不配套

3、，维修、保养不及时；清洁效果不能保证微生物出去水平及残留限度，清洁剂残留、消毒剂效果不能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。2.1.4灭菌设备、除菌设备未能达到无菌保证水品。没有按操作要求操作、设备选型不合理，没有定期验证或没有保持验证状态。2.1.5环境影响：生产环境如空气中生物粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。2.1.6人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，未按要求穿戴工作服，行为不规范、人员带来外部污染、未按工艺规程和SOP要求操作。2.1.7生产过程控制不规范：生产中敞口生产，密闭不严，管道中有死角，生产周期过长，操作不当等。2.1.8以

4、及其他方面控制不理产生的污染2.2产生混淆的原因主要有如下：2.2.1非生产人员进入等造成无意或有意的混淆。2.2.2设备：生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成混淆。2.2.3材料：原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。2.2.4人员：生产人员未经培训上岗，工作责任心不强，工作量过大，操作中随意性大等原因造成。2.2.5规程：管理制度不健全，或执行不力，无复核、统计、监督，发现问题未及时查找原因等，特别是配料、包装等重要部门，管理不严格造成。3生产部门、工程部门、质量部门要依据能产生污染和混淆的项目，定期检查防

5、止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。4防止污染和交叉污染措施生产过程中产生污染和混淆的可能随时存在，必须在全过程各个环节都加强管理和监控。除了对生产中原材料、设备器具、生产方法、生产环境、人员操作等引起污染和混淆的因素进行控制外，还要采取相应的措施。4.1生产区域中，不同品种、规格的生产操作包括不同批号的操作不能在同一生产操作间同时进行；采用阶段性生产方式；有数条包装线同时进行包装时，要有一定的间隔距离，并采取有效的隔离措施，原则上每个包装间每次只能包装一个品种。4.2安排阶段式生产，注射剂原则每班只安排一个品种的生产，原料生产一个单元操作只进行一个批号，固体制剂每个操作间只生产一个

6、批次和单品种。在分隔的区域内生产不同品种的药品4.3明确状态标志：4.3.1生产状态标志必须标明正在生产的情况，内容包括正在生产的品名、规格、批号等。4.3.2生产设备状态标志必须标明设备名称、设备性能状况、负责人等，停运的设备标明其性能状况，能用与否、待修或维修，对已损坏报废的设施，必须从生产线上搬出。4.3.3容器状态标志必须标明内容物的情况，如品名、规格、批号、状态（半成品、中间体、回收料等）。4.3.4卫生状态标志必须标明生产线、设备、容器等卫生状况，如已清洁、已消毒、已清场等。4.4洁净区控制4.4.1各项操作在规定的符合标准的洁净区内生产操作，洁净区设立气锁间对空气系统进行有效隔离

7、，产尘部位设立排风除去尘粒；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；保证不同级别压差要求，洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间压差不低于10Pa；必要时相同洁净区的不同功能区之间也要保持一定得压差。生产过程中防止粉尘飞扬，有粉尘的岗位要安装捕尘设施。4.4.2净化空调系统4.4.2.1对洁净空调系统进行确认，包括断电恢复确认，无菌药品的生产需要确认现有空调系统的自净能力，从系统启动到获得合格的环境