双头双盘分装机验证报告1

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1、XLF-BDF双头双盘分装机验证报告方案编号：06SO23030文件类别：技术起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的…………………………………………………………………………32、范围…………………………………………………………………………33、职责…………………………………………………………………………34、内容…………………………………………………………………………34.1设备概述……………………………………………………………………34.2预确认………………………………………………………………………44.3安装确认（IQ）…

2、…………………………………………………………44.4运行确认（OQ）…………………………………………………………64.5性能确认（PQ）…………………………………………………………75、验证偏差处理……………………………………………………………76、验证周期……………………………………………………………………7记录…………………………………………………………………………9验证结论及评估报告………………………………………………………11验证报告批准书……………………………………………………………121、目的确认本设备制造及其安装依据本公司及制造厂所定的标准执行；确认本设备的运行与所

3、预期的完全一致；确认设备性能参数及说明与工艺要求相符,并能稳定地保持其所预期的功能。用随机抽查产品的装量验证本设备分装精度能力达到工艺规定标准；并随机对设备运转率及分装加塞成功率进行验证。保证产品质量达到生产工艺要求。2．范围本方案适用于本公司内XLF-BDF双头双盘分装机的验证。3．职责3.1验证小组负责验证报告的起草。3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。3.4QA负责验证过程的监督、取样,QC负责验证过程的检验工作。3.5验证小组组长负责结果的评估。3.6验证委员会主任负

4、责验证报告的批准。3.7验证小组部门姓名验证小组组长工程部QAQC车间4．内容：4.1设备概述：4.1.1设备制造商及零件供应商资料设备名称：双头双盘分装机型号：设备编号：制造商：安装位置：4．1．2设备文件及证书资料使用说明书、产品合格证、装箱单。4．2预确认：4．2．1供应商的审计：填写供应商情况调查表4．2．2设备选型的依据：填写设备申购单4．2．3主要技术参数：序号名称数值单位备注1生产能力450—500瓶/分2装量范围0.25-2　g3分装精度±3%——4带塞率99.5%——5电源、电压三相四线380V——6主电机功率0.55KW7主电机1450r/min8送粉电机60

5、W9搅拌电机40W10转盘电机90W11外型尺寸3300×1050×1800mm12重量900kgkg4．3安装确认（IQ）4．3．1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书4．3．2文件资料：下列文件资料齐全，并符合GMP要求文件／资料存放地点保管人备注购置申请表调研报告设备开箱验收单设备合格证书设备使用说明书安装调试记录维护保养程序清洁SOP操作SOP结论：文件资料齐全，并已归档。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．3．3检查设备所有材质符合GMP要求单体设备名称要求材质实际材质装粉螺杆1Gr18Ni9Ti不锈钢粉斗座1Gr18Ni9Ti不锈钢粉嘴1Gr1

6、8Ni9Ti不锈钢瓶塞贮筒1Gr18Ni9Ti不锈钢落塞轨道1Gr18Ni9Ti不锈钢震粉盘1Gr18Ni9Ti不锈钢吸塞头不锈钢压塞轮不锈钢分装转盘尼龙进瓶盘不锈钢进出瓶链条不锈钢结果：设备所有材质符合GMP要求。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．3．4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏，表面无翘边、锐角，标牌完整。结果：设备外观无损坏、无缺陷，表面无翘边、锐角，标牌完整。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．3．5确认安装地点本设备应安置于万级洁净背景的百级层流罩下、平坦且符合安全的地点。结果：本设备安置于万级洁净背景的百级层流罩下、平坦且符合安全的地点。（是□

7、否□）确认人：日期：审核人：日期：4．3．6检查设备结构：本机应由药瓶传送装置、定量分装药粉装置、加塞装置、微机控制装置、传动系统等组成。结果：本机由药瓶传送装置、定量分装药粉装置、加塞装置、微机控制装置、传动系统等组成。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．3．7检查并确认所有单体设备安装稳固结果：所有单体设备安装稳固。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．3．8检查并确认电器接线符合规范要求项目设计要求检测方法实际安装电压220V万用表测量对地绝缘＞2兆欧1000