注射用阿必鲁肽 TANZEUM (albiglutide) FDA药品说明书翻译

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1、FULLPRESCRIBINGINFORMATIONWARNING:RISKOFTHYROIDC-CELLTUMORS警告：甲状腺C细胞肿瘤风险•ThyroidC-celltumorshavebeenobservedinrodentstudieswithglucagon-likepeptide-1(GLP-1)receptoragonistsatclinicallyrelevantexposures.ItisunknownwhetherTANZEUM™causesthyroidC-celltumors,includingmedull

2、arythyroidcarcinoma(MTC),inhumans[seeWarningsandPrecautions(5.1)].啮齿动物试验中，使用酰化人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动药在临床相关暴露量下已观察到甲状腺C细胞肿瘤。尚不明确人类使用本药是否引起甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌(MTC)。•TANZEUMiscontraindicatedinpatientswithapersonalorfamilyhistoryofMTCorinpatientswithMultipleEndocrineNeoplasia

3、syndrometype2(MEN2).RoutineserumcalcitoninorthyroidultrasoundmonitoringisofuncertainvalueinpatientstreatedwithTANZEUM.Patientsshouldbecounseledregardingtheriskandsymptomsofthyroidtumors[seeContraindications(4.1),WarningsandPrecautions(5.1)].有MTC病史或家族史者、2型多发性内分泌肿瘤综合征(ME

4、N2)患者禁用本药。尚不明确使用本药患者常规监控血清降钙素或超声监控甲状腺的价值。应告知患者甲状腺肿瘤的风险和症状。1INDICATIONSANDUSAGE适应症和用途TANZEUMisindicatedasanadjuncttodietandexercisetoimproveglycemiccontrolinadultswithtype2diabetesmellitus[seeClinicalStudies(14)].本药用于2型糖尿病成年患者，作为饮食和运动的辅助疗法以改善血糖控制。LimitationsofUse:使用限制•T

5、ANZEUMisnotrecommendedasfirst-linetherapyforpatientsinadequatelycontrolledondietandexercise[seeWarningsandPrecautions(5.1)].本药不推荐用于饮食和运动控制不佳患者的一线治疗。•TANZEUMhasnotbeenstudiedinpatientswithahistoryofpancreatitis[seeWarningsandPrecautions(5.2)].Considerotherantidiabeticth

6、erapiesinpatientswithahistoryofpancreatitis.尚无有胰腺炎病史者用药的研究，有胰腺炎病史者应考虑其他抗糖尿病治疗。•TANZEUMisnotindicatedinthetreatmentofpatientswithtype1diabetesmellitusorforthetreatmentofpatientswithdiabeticketoacidosis.TANZEUMisnotasubstituteforinsulininthesepatients.本药不可用于1型糖尿病或酮症酸中毒患者

7、，在这些患者中本药不可作为胰岛素的替代药物。•TANZEUMhasnotbeenstudiedinpatientswithseveregastrointestinaldisease,includingseveregastroparesis.TheuseofTANZEUMisnotrecommendedinpatientswithpre-existingseveregastrointestinaldisease[seeAdverseReactions(6.1)].尚无严重胃肠道疾病(包括严重胃轻瘫)患者用药的研究，不推荐有严重胃肠道疾

8、病史患者使用本药。•TANZEUMhasnotbeenstudiedincombinationwithprandialinsulin.尚无本药与餐时胰岛素合用的研究。2DOSAGEANDADMINISTRATION用法用量2.1Dos