武志昂-药品风险管理缘起本质操作

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1、药品风险管理缘起/本质/操作沈阳药科大学工商管理学院武志昂2010/07/31沈药///工商学院1提纲药品风险的组成与起因药品风险管理的相关主体药品风险管理的技术/制度工具药品风险管理的基本功能沈阳药科大学工商管理学院国外药品风险管理制度介绍2提纲药品风险的组成与起因药品风险管理的相关主体药品风险管理的技术/制度工具药品风险管理的基本功能沈阳药科大学工商管理学院国外药品风险管理制度介绍3磺胺（二甘醇）药害事件二甘醇（二乙二醇）主要用作合成纤维的软化剂、烟草的湿润剂、化工产品的中间体和溶剂1937年6月，美国田纳西州的马森基尔（Massengill）公司针对南方各州对磺

2、胺液体制剂的需求，为使小儿服用方便，在注意尝试了各种磺胺溶剂后，最后认为稍有甜味的二甘醇最为合适。在未做动物实验（当时美国法律允许）的情况下生产了240加仑“万能磺胺”在全国销售。磺胺类药物是指具有对氨基苯磺酰胺结构的一类药物的总称，是用于防和治疗细菌感染性疾病的化学治疗药物沈阳药科大学工商管理学院同年10月，俄克拉荷马州的一名医生向美国医学会报告，某类磺胺类药剂可能会致人死亡。美国医学会实验室很快分离出了药品中的毒性组分二甘醇，随即FDA采取强硬姿态，要求马森基尔公司立即收回所有售出药品。4磺胺（二甘醇）药害事件美国1906年通过的《纯净食品和药品法》仅针对假药和伪

3、标，磺胺酏剂不是假药，也未含法规所禁止的酒精、毒品等11种成分，没有欺诈性产品宣称，无法以当时《纯净食品和药品法》的条款进行定罪，最后FDA对马森基尔公司以怠忽职责罪进行了处罚风险的组成和起因1938年10月，马森基尔公司由于虚假标签被起诉（根据1906年的法律，FDA只能如此），被罚款26000美元（平均每名受害者240美元），是FDA那时赢得的最大的一笔罚金，公司与数名受害者达成庭外和解协议，具体金额未透漏.沈阳药科大学工商管理学院经过努力，这240加仑磺胺酏剂收回了234多加仑，而未收回的部分造成至少107人死亡，其中大部分是儿童。后来动物试验证明造成中毒死亡的

4、是工业用二甘醇。5磺胺（二甘醇）药害事件此次事件再度证明药品上市前必须经过安全性审查，公众要求对药品法律进行修改和补充的呼声也越来越高。“磺胺酏剂”事件发生数月之后，国会于1938年6月通过《食品、药品和化妆品法》。风险的组成和起因沈阳药科大学工商管理学院当时FDA并没有充分的职权这么做，而马森基尔公司的确没有违背任何当时的法律，因为在1937年，法律并没有禁止销售危险、未检验或有毒药物的规定。但FDA坚持该药用的溶剂是二甘醇而非乙醇，因此称为“酏剂”构成假冒名称，应予查处。从此，美国法规要求新药必须经过FDA安全性检查，批准后方可合法上市。该法案使美国的制药行业从一

5、小撮没有研发兴趣、没有医药专业人员的公司向重视研发转变，也使原来市场上的垃圾产品开始消失。6沙利度胺事件被称为20世纪最大的药物灾难！沈阳药科大学工商管理学院7反应停事件在服用反应停的孕妇中间，许多人分娩出短手短脚的畸型儿，医学界将这种畸型新生儿命名为“海豹儿”。1962年，ChemieGruenenthal公司正式撤回联邦德国市场上所有反应停，其他国家也陆续停止了反应停的销售。已出现了约1万到1.2万名因母亲服用反应停而导致出生缺陷的“海豹儿”。1961年底，联邦德国亚琛市地方法院受理了全球第一例控告反应停生产厂家ChemieGruenenthal公司的案件。196

6、9年10月10日，法庭经过近8年的审理，决定不采纳控方证人的证言，因为辩方律师找到了多种理由来证明控方证人在作证时不能保持客观公正的态度。1970年4月10日，案件的控辩双方于法庭外达成了和解，ChemieGruenenthal公司同意向控方支付总额1.1亿德国马克的赔偿金。1970年12月18日，法庭作出终审判决，撤消对ChemieGruenenthal公司的诉讼。风险的组成和起因沈阳药科大学工商管理学院1957年10月作为抗妊娠反应药物正式投放欧洲市场，不久进入日本市场，在此后不到一年的时间内，反应停在全球46个国家畅销，成为“孕妇的理想选择”。反应停又名沙利度胺

7、，是一种合成性的谷氨酸衍生物。该药最初由德国ChemieGruenenthal制药公司推出，用于治疗孕早期妊娠呕吐。8反应停事件反应停事件促使反应停事件还促使美国于l962年通过了Kafauver-Harris药品修正案，提出了一系列对药物安全性证明的要求。1971年12月17日，联邦德国卫生部利用ChemieGruenenthal公司赔偿的款项专门为反应停受害者设立了一项基金，除此以外，德国政府也拿出一亿马克帮助受害者。此后数年间，联邦德国有2866名反应停受害者得到了终身赔偿。截止2005年12月，基金会支付的赔偿金额已经超过4亿欧元。风险的组成