GMP(确认与验证、委托生产与委托检验)6月

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1、2010年修订版GMP考核试题（确认与验证、委托生产与委托检验）部门岗位姓名考核时间成绩一、填空题（每空3分共60分）1、确认或验证的范围和程度应当经过来确定。2、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。3、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过，应当采用经过验证的、和检验方法进行生产、操作和检验，并保持状态。4、企业应当确定需要进行的工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。5、采用新的生产处方或生产工艺前，应当适用性。6、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药

2、品直接接触的、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行。必要时，还应当经批准。7、清洁方法应当经过，证实其效果，以有效防止污染和。8、委托方应当对受托方进行，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。9、委托生产及检验的各项工作必须符合和药品注册的有关要求并经同意。10、受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的工作的要求。二、判断题（每题4分共40分）1、为确保委托生产产品的质量和委托检验的

3、准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。（）2、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。（）3、受托方可以从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。（）4、委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。（）5、确认和验证是一次性的行为。（）6、委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。（）7、合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。（）8、确认或验证

4、方案不一定要明确职责。（）9、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。（）10、应当根据工艺规程确认操作规程和验证的结果。（）