SOP-7012水针灯检岗位标准操作规程

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1、页码：1/3文件编码：SOP-7012版本号：02题目：灯检岗位标准操作规程制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：生产部1.目的建立灯检岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。2.职责灯检岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。3.适用范围适用于灯检岗位操作。4.内容4.1操作前准备：4.1.1.操作人员按“一般生产区更衣管理规程”更衣进入岗位。4.1.2.检查灯检室的清洁情况，检查灯检台、灯的完好性以及每台灯检台的照

2、度应不低于1000Lux。4.1.3.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。检查灯检所用的容器是否在清洁有效期内。4.1.4.准备好该批的批生产记录和足够数量的盛装单。以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。4.1.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。4.1.8.领取“已灭菌”的兽药，放入灯检室

3、内的待灯检区，并在货位明显处做“待灯检”的状态标示。摆放整齐。4.1.9.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。4.2.操作过程：4.2.1.操作人员从安瓿盘内，取出安瓿。将安瓿轻缓的翻转360°，使药液回流，并将安瓿移向灯检台的伞棚。4.2.2.操作人员的视线应与安瓿的瓶身在同一水平线上，并距待检品20-25cm，仔细检查安瓿内药液，检查时限为：1ml装每次拿4支，每次16秒钟；2ml装每次拿4支，每次16秒钟；5ml装每次拿4支，每次16秒钟；10ml装每次拿3支，每次15秒钟。4.

4、2.3.先在黑背景下检查，再移往白背景下检查。4.2.4.将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的收集容器内，页码：2/3文件编码：SOP-7012版本号：02题目：灯检岗位标准操作规程在容器表面明显处做“不良品”标示。4.2.5.将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的安瓿剔除放入指定容器内，在容器表面明显处做“废品”标示。4.2.6.遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辩时，将手移至贴有白纸板一侧重复以上操作步骤，观察将有黑点、带色异物的安瓿剔出，放入“不良品”盛装容器内。4.2

5、.7.将检查合格的安瓿整齐摆放于不锈钢盘内，摆满一盘后放入盛装单，摆放于灯检室灯检合格区，并在货位明显处做“灯检合格”的状态标示。4.2.8.灯检结束后，操作人员及时填写批生产记录及相关记录。4.3.清场：4.3.1.把设备的状态标志换成“待清洁”状态标志。操作间的状态标志换成“待清场”状态标志。4.3.2.将可利用的不良品收集于专用容器内，清点数目后，送不合格品存放间。4.3.3.将不可利用的废品收集于专用容器内，清点数目后，集中销毁。4.3.4.将灯检后的合格产品清点数量，填写“生产转序单”，移交印字

6、或贴签岗位。4.3.5.使用后的安瓿不锈钢盘应送回洗瓶岗位进行清洁。4.3.6.灯检室按“一般生产区操作间清洁操作规程”进行清洁。4.3.7.清场结束后填写清场记录，请QA人员检查，合格后由QA填写“清场合格证”并将其副本插入操作间门上的状态标志夹中，将正本贴于本岗位批生产记录的背面同时将操作间的状态标志换成“已清场”状态标志。4.3.8.将设备的“待清洁”状态标志更换成“已清洁”状态标志。4.4.质量控制及复核4.4.1.操作人员的视线应与待检品在同一水平线上，并距待检品20-25cm。4.4.2.操作

7、人员每次检查时限为：1ml装每次拿4支，每次16秒钟；2ml装每次拿4支，每次16秒钟；5ml装每次拿4支，每次16秒钟；10ml装每次拿3支，每次15秒钟。4.4.3.灯检漏检率应在3%以下。4.4.4.澄明度的检查标准应遵循澄明度检查规程进行操作。4.4.5.复核检查所领取的兽药的名称、数目、规格是否与“生产转序单”内容相一致。4.4.6.复核清点合格品、不合格品及废品数目。4.4.7.QA检查员抽检操作人员的灯检合格品质量，是否符合灯检质量标准（澄明度漏检率≦3%）。4.5.注意事项：4.5.1.检

8、查时，不得用力摆晃或敲打安瓿。页码：3/3文件编码：SOP-7012版本号：02题目：灯检岗位标准操作规程4.5.2.工作人员在操作2小时后，应关闭室内的照明灯，闭目休息20分钟，上午、下午各一次，以保持眼睛健康，恢复视力。4.5.3.操作人员在暗室内进行灯检时，必须集中注意力。4.5.4.工作完毕后，应关闭照明灯。4.5.5.合格品、不合格品、废品应分区存放并做状态标示。4.6.异常情况处理：4.6.1.照明灯的性能变坏，不