CQA&CPP和PIC三者关系的论述

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1、CQACPPIPC论述报告目录一、CQACPPIPC的定义二、对CQACPPIPC的理解三、CQACPPIPC的关系一、CQACPPIPC的定义CQA:CriticalQualityAttribute，关键质量属性，物理、化学、生物或微生物的质量或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。CPP：CriticalProcessParameter，关键工艺参数，因为它有可能对产品的鉴别、活性、质量、纯度、效价、安全性等关键质量属性和/或收率等工艺产出情况造成直接影响，所以必须对工艺相关变量或输入进行紧密的控制。此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要

2、被监测及控制，确保生产产品的质量IPC：In-processcontrols，中间控制，也称过程控制，指为确保产品符合既定质量标准，在生产过程中对工艺过程加以控制，以及包括为在必要时对关键过程参数进行调节所做的各项检查。对环境或设备的控制可视作中间控制的一部分。二、对CQACPPIPC的理解1、CQA（关键质量属性）1）关联到质量管理,就是我们按《药典》等法定标准制定的内控“质量标准”，就是一些物理、化学、生物学或微生物特征。2）如果成品经检测有一项不符合“质量标准”就会被判为不合格，导致产品质量事故发生。2、CPP（关键工艺参数）1）一般关联到生产操作。像我们所知生产要素一般有

3、五个方面（人、机、物、法、环）只要在相应的范围（或被控制在一定范围）内，就可以保证产品最终检测符合“质量标准”。2）比如胰岛素干粉的冻干工艺，真空压力和冷冻温度都有范围，只要在验证的范围内运行，就可以保证产品的干燥要求和质量安全，人员操作时只需执行即可，这些参数在生产期间必须进行监控。3）这些关键工艺参数是通过对产品知识的了解及研究数据，以及是否对产品关键质量属性的影响评估出来的。但是在一些特殊的情况下，评估出来也有可能不是工艺参数，而是控制设备或物料，比如*******注射液的pH值3.5-4.5，很容易通过工艺本身的物料（稀盐酸或氢氧化钠）来控制，那么可能这个关键控制点的关键要素

4、就是稀盐酸或氢氧化钠，而不是参数本身；这个道理也适用于可能成为关键要素的设备。3）对CPP进行良好的控制就可以降低风险，但是并不会降低这个工艺参数的关键性。3、IPC(过程控制)关于这一块，以下举几个典型例子加以说明：——在对******API进行冷冻干燥过程中，（生产）实时监测其温度和压力是否符合要求，若有超限现象，则立即进行调整，使其回归已经经过验证并被确定的限度范围内，以保证冻干效果和产品质量的安全。——在*******注射液配制过程中，（生产）在药液配制后过滤前等待（QC的）各项质量属性检测结果，如果合格，则继续进入下一个工序，如果不合格则按照既定的内控质量要求进行调整，使其

5、最终符合质量目标。通过以上例子可见，过程控制是对CQA实现过程的所有方面（包括CPP和CQA）进行监测（实施者可以是生产自己，也可以是QC甚至有可能是公用工程人员），并对并在可控范围对及时进行调整，最终保证产品质量。三、CQA、CPP和IPC的关系1、CQA是基于用户安全的细化质量目标，CPP是CQA实现的工艺控制条件，ICP是在实现CQA实现过程的识别和调控方法。2、这三项都是通过风险评估获得的3、举例：还是以*****API冻干为例：*****API的干燥失重是——CQA;保证干燥失重在限度范围内的冻干参数：温度、压力，是——CPP,冻干过程中对冻干参数的监控及可控范围内的调整即

6、是——IPC..由上，用通俗的语言来描述三者的关系：CPP是实现CQA的直接方法，IPC是是保证CPP/CQA在设定范围内的手段。