2016年中国医药行业市场运营现状分析

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1、2016年中国医药行业市场运营现状分析一、“供给侧”矛盾重灾区，药品领域亟待改革  “十一五”以来，我国医药工业总产值年均增长超过23%，保持了良好增长态势，整体规模在2015年达到全球第二，预计2020年之前将进一步增长并与美国并列成为全球第一水平。然而与此同时，我国药品领域“供给侧”矛盾突出，主要体现在细分产品市场供需关系均未达到均衡。一方面，高端的好药新药严重不足，不能满足国民的需求，需要大量进口。另一方面，低端的仿制药大量过剩，供给远远超出市场总需求。  （1）药品行业总体稳步增长我国医药制造业主营业务收入近年来呈稳定增长趋势。根

2、据我国国家食品药品监督管理总局（ChinaFoodandDrugAdministration，简称CFDA）的数据，2007-2014年间，我国医药工业总产值从6719亿元增长到2.57万亿元，连续保持15%以上的年增长率。2015年前10个月出口交货量1089亿元，同比增长4.15%。截至2015年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业5065家，近年来企业数量也在逐步增长。近年来，我国CFDA审批通过的药品数量呈现化药逐年下降、中药增速明显、生物制品基本持平的趋势，2015年CFDA审批通过了310个化药、148个中药、26个生物制品

3、，而2013-2014年化药审批通过水平一直维持在450以上的水平，中药审批通过数量没有超过50。近三年来，通过审批的仿制药一直占据化药审批通过药品的半壁江山。 二、上市药品规模虽大但总体质量不高  1998年之前，我国没有严格的药品审评审批制度，中央和地方都可以批准药品生产，批准文号众多，产品混乱，其中大部分药未经过三期临床验证或质量一致性评价就可以生产上市。1998年国家药品监督管理局成立，开展了批准文号清理工作，建立了全国统一的药品序列（即国药准字号）体系。但由于清理工作把关不严，一些没有临床价值的获批药品从“地标”转为“国标”。 

4、 2007年国家食品药品监督管理局局务会审议通过了新的《药品注册管理办法》。根据国务院研究室综合司巡视员范必发表的文章，目前我国有药品批准药号18.9万个，其中有16.8万个药号是2007年以前审批的，后转为国家认可的国药准字号，存在一定的安全隐患：大部分中成药都是以低于化学药的审评标准获得生产许可，药理毒理机制较不清晰；仿制药主要从化学成分上做到与原研药相同。2007年以后批准了2.1万个药号中，虽这一阶段已进一步严格了药品审批管理，但由于此前基础薄弱，目前我国上市药品整体质量依然不高。普通药品存在大量低水平重复建设药品名称国产药品药号

5、批准数进口药品药号批准数药品广告批准数维生素C片116804复方磺胺甲恶唑片97200对乙酰氨基酸片945020盐酸小檗碱片94002板蓝根颗粒845068维生素B1片74000诺氟沙星胶囊723010复方丹参片685024红霉素肠溶片66500维生素C注射液66300近年来，我国食品安全监管工作得到很大加强，但是我国上市药品的总体质量与发达国家相比仍处于落后地位。目前中国近18.9万个药品批准药号中95%以上均为仿制药，存在大量低水平重复建设，如表1所示单是维生素C片就有1168种国产药品。国家食品药品监管总局副局长吴浈在相关国务院新闻

6、发布会答记者问时直言，“目前我国仿制药整体水平不高，准入门槛不高，企业快速发展的同时，产业基础又比较薄弱，药品低水平重复现象比较严重。”我国现在已经是全球第二大药品市场，但国际竞争不足，大部分企业没参加到国际竞争之中。2009年出版的世界卫生组织统计年鉴显示，中国进入世卫组织采购目录的品种数量为6个，印度则是194个，远超中国。这一巨大差距的重要原因之一就是中国大多数仿制药的质量达不到世卫组织的要求。根据医学界的报道，食药监总局药品认证管理中心处长李正奇曾撰文表示，国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。  三、高端的好

7、药新药严重不足  高端药品的供给严重不足主要体现在国内创新能力缺乏和国外药物引进困难两个方面。中国药品创新研发能力严重落后。我国完全拥有自主知识产权的创新药只有30余种，在中国批准上市并得到国际认可的只有7个。国产一类新药仅123个，化学药和生物制品最多，有118个，而中成药仅5个。其中最多的是抗生素，尤其是复方抗生素。大部分我国的所谓新药都不是世界范围内的首发新药，而是在国外专利尚未在国内批准前，抢注“专利”获得一类药身份的。而发达国家的新药研发能力非常强劲。美国药品行业和企业受食品药品管理局（FoodandDrugAdministra

8、tion，简称FDA）监管，FDA仅2015年一年就受理批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA）。2013年和2014年，FDA新批新药数目分别为27