2019年药监局医疗器械科工作述职与2019年药监局局长述职述廉报告汇编

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1、2019年药监局医疗器械科工作述职与2019年药监局局长述职述廉报告汇编第22页共22页2019年药监局医疗器械科工作述职在市局党组的正确领导下，在省局医疗器械处的业务指导下，认真贯彻省局器械工作会议精神，按照省局的工作要求及市局整体工作部署，结合我市医疗器械监管工作实际，迅速召开了二oo七年度全市医疗器械监督管理工作会议，印发了《xx年xx市医疗器械监督管理专项工作要点》，针对市局医疗器械科和各分局分别制定了《xx年医疗器械目标年度管理考核项目》，在具体监管工作中，狠抓落实，切实做到了工作有计划、完成有目标、成

2、效有考核，能够树立科学监管理念，开拓创新，依法行政，较好地完成了xx年医疗器械监管工作目标任务。根据医疗器械科主要工作职责，现就医疗器械监管工作情况汇报如下：一、医疗器械监管的突破与创新。在xx年，始终把“拓宽医疗器械监管工作思路”作为做好医疗器械监管工作出发点，把“创新医疗器械监管工作方式”作为重要的落脚点，在现有医疗器械法规规章的框架内，学好、用好、精深贯彻好有关的医疗器械监管的规定，提高医疗器械监管的效能。第一在医疗器械市场监管方面：第22页共22页我们对《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省〈医疗器

3、械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了深度贯彻，开展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件要高度重视，通过对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件报告，做到了报告数量和质量位列全省前列。二、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务

4、。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料25家，其中，新开办13家，到期换证2家，变更8家，注销2家。三、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对3家生产企业的5个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对xx年7个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了xx年4月30期满自

5、行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。第22页共22页四、完成产品质量监督抽检工作根据省局《关于印发xx年医疗器械产品质量监督抽验计划的通知》（鲁食药监械119号）的要求，结合xx市生产、经营、使用单位实际，为使抽样工作安排有均衡性、针对性和代表性，对下达给xx市局的抽样计划进行了分配，研究确定了被抽样单位，编制《xx年xx市医疗器械产品质量监督抽验分配表》，制定抽样工作程序。我局于xx年8月30日开始，对涉及的8类抽样产品、19家单位进行了监督检查和产品抽样。

6、五、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的发布秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。xx年共对6家报纸、5家电视台，监测频次为1500余次，监测到违法广告2次。六、医疗器械生产企业日常监管。根据省局《关于认真做好xx年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作的通知》（鲁食药监械55号）要求，为规范我市医疗器械生产企业的经营行为，加强自律，不断提高

7、质量管理水平，结合xx市具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的原则，制定了《xx市xx年度医疗器械生产企业日常监督检查计划》和《xx市xx年度医疗器械生产企业信用评级计划》，下发区（市）分局执行，并列为年度目标考核内容。共对5家生产企业，进行了40余人次的日常监督检查，上半年日常监管评定结果是1家a级，1家b级，1家级，有1家企业由于停产未进行评级，1家生产企业退出医疗器械生产。七、专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时，强化对重点产品和突发事件的专项检查，xx年开展的专项检查有：第22页共2

8、2页第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查整顿工作。第六开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。在行政执法方面，全市xx年共出动医疗器械监督检查人员5349人次，检查生产、经营、医疗单位2140家，查处各类案件