药品研发趋势及注册管理动向---李眉

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1、浅析新药研发趋势及药品注册审评最新动向李眉中国医学科学院医药生物技术研究所中国新药研发的趋势药品注册审评工作的新动向一.中国新药研发的趋势趋势之一全球药物创新投资力度继续保持快速增长全球批准上市新药增速放缓中国医药工业发展势头良好2004-2009年间，全球药品研发费用复合增长率达6.52%。全球药物创新投资主要来自欧美等发达国家，一些原创型制药公司新药研发投入甚至超过公司销售额的20％。截至2008年美国制药研发投入已经连续增长了逾26个年头。生物药品研究公司在新药和疫苗上的研发投入创造了652亿美元的新纪录，与2007年相比新增投入20亿美元

2、。欧盟大力鼓励本国制药企业投资新药研发---2002年英国成立制药工业竞争协调委员会吸引新药研发投资;---2004年法国政府采取措施保护制药企业等，出资20亿欧元(合31亿美元)促进新药研发;2009年5月，欧盟宣布了首批l5项致力于克服“药物研发流程中研究瓶颈”的欧洲创新药物行动。15个项目研究为期5年,获得经费共计2.46亿欧元，其中欧盟资助经费1.I亿欧元，欧洲制药工业提供经费1.36亿欧元。全200520062007200820092006～2008年全球批准上市新药种类与数量分布新药种类新药数量2006年2007年2008年血液及造血系

3、统药物神经系统药物抗感染药消化系统药物抗癌药心血管系统药物遗传病治疗药造影剂泌尿系统药物外科用药眼科用药降血糖药呼吸系统药物外用植物药合计,数量(种类)153354432237721222222111212124(10)23(8)27(11)2009年全球批准上市新药2009年全球首次上市的新活性物质（NASs）有25个（只包括新化学实体或生物制剂，不包括新配方和大流行流感疫苗），比2008年减少20%。虽然全球新药上市增速放缓，但抗癌药物、糖尿病药物新品涌现，制药企业并未放慢研发的脚步。通用名(商品名)公司适应证上市国家agomelatin(Val

4、doxan)施维雅抑郁发作德国asenapinemaleate(Saphris)默克精神分裂症和双向情感障碍美国besifloxacinhydrochlorice(Besivance)博士伦细菌性结膜炎美国canakinumab(Ilaris)诺华cryopyrin相关周期性综合征美国catumaxomab(Removab)TrionPharma胰腺癌德国dapoxetine(Priligy)Janssen-Cilag(Johnson&Johnson)早泄芬兰degarelix(Firmagon)辉凌前列腺癌美国dronedaroneHCl(Mult

5、aq)赛诺菲-安万特心房纤维颤动美国eslicarbazepineacetate(Zebinix)Bial癫痫奥地利,丹麦、德国和英国febuxostat(Uloric)Teijin痛风美国golimumab(Simponi)Centocor类风湿关节炎美国indacaterolmelate(OnbrezBreezhaler)诺华慢性阻塞性肺炎德国liraglutide(Victoza)诺和诺德2型糖尿病英国minodronicacid(Bonoteo/Recalbon)安斯泰来骨质疏松日本nalfurafinehydrochloride(Remit

6、ch)Toray尿毒症瘙痒日本ofatumumab(Arzerra)Genmab慢性淋巴细胞白血病美国pazopanibhydrochloride(Votrient)葛兰素史克肾癌美国pralatrexate(Folotyn)AllosTherapeuticsT细胞淋巴瘤美国prasugrel(Effient)日本第一制药三共株式会社预防急性冠脉综合征动脉粥样硬化英国saxagliptin(Onglyza)百时美-施贵宝2型糖尿病美国tapentadolIR(Nucynta)Grünenthal中度和慢性疼痛美国tebipenempivoxil(Or

7、apenem)辉瑞细菌感染日本telavancin(Vibativ)Theravance细菌性皮肤感染美国tolvaptan(Samsca)大冢低钠血症美国ulipristalacetate(EllaOne)HRAPharma女性避孕英国2010年全球批准上市新药新分子实体:15个新生物制品:9个其中:---遗传病治疗药:4个---抗肿瘤药:3个---抗感染药:3个---心血管治疗药:3个---免疫治疗药:3个---内分泌与代谢药物:3个---中枢神经系统药物:2个---呼吸系统药物:1个---眼科用药:1个---疫苗:1个2000～2009年中国医

8、药工业发展情况10年间,我国七大类医药工业总产值保持快速增长,从2000年的1834亿元增长到2009年的1