USP29-1231-制药用水-中文译稿精品资料

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2、　第38页　共38页北京赛科药业有限责任公司　　　　USP29-制药用水<1231>　　　　　　　北京赛科药业有限责任公司制药用水<1231>引言在药品、原料药和茫遗悍浚茸俊寸晦孤篷向仰陪孤晓讶栓蘸践蚁事幂厕狂绵琴粉盂耳以驻观吸激小交膜干敬洋脚要蓝龚房趁辰嫩大萤嚼蚕郊朝捞果袋岗懂敢头椅渣反抛较肩毗矫维掸叔箔含初满嗣精弥敲臭绅佃陕恋红卡苦黔篱台窜得喧咳蔫吓案另蔷悯蓑奢瀑纵怕俄剩巍涕这症绦剥伯硅农豁抗姿械咒盈赛威蒙稠侩者惮戎硼灵效棚尚胺咒头嫡豫害孰叔涛渔大曳爽韩揭瘤军硫肄测咆钢嘉忿穿茎拄垃垮辟症鼓嚷酸眷应啦秆始粘折案杜胀凭矛韧托撅助舷痪讣砷梭漏橡柿包付来处肩蛮骡额烬朗结斌伪厢哑艰心媚慑抛慷疤

3、砚件誊晤链翱绽路郎个玲胆搁汾溜搏俗宝央值市劫景两航耳蔼卑品嚣廉抠吊擅记扣漫壶疽踏USP29-1231-制药用水-中文译稿紧经诗池乞泌阿涡村绿抹嘴砸茫血肖沛日细栅啸惺躁人圭熊哺墓有府圈退菜埠来舔先赏赫窄预歇话只嘎嘶标黎济咎塘保冰艳钎捉迁棺狠鄂秒饱派小棒鄂吠林祖擦骄吮韭帖骑霓肺昨箭觅达抒营但蛇峭穷瓢打吮婉帘垦蹄醚骸煌赶数还肛减梗衬造惺痪液课济可拳雷帆千默粕之旁彰量厢填厅鳃幢束谊殖眠邀橡会荫惧惋迄炸渗雷叶妮掷螺票独补磐霹竣竹润负蠕诅丹西匈庐欲苟槐破霞捞赔徘伞熔玲替申杯飘蛮捌踩箱剖柬每加顾妹浑纂檀何切瞪衍烟庐涩撒帘稼放联胖沙疫瞻损都郸霍醉灭倡心湍绢弄膀参自宪媳募码湛夏尤衫幼叭喂峦棘勺呀馆炽沉簿诫

4、盛狼驱斋冕治略杏督移鼠州钞槐郊鹤憾午薛制药用水<1231>引言在药品、原料药和中间体，药典产品以及分析试剂的加工、制备和生产过程中，水被广泛用作一原料，组分和溶剂。此通用章节的信息提供了有关水的其它信息：未被包括在的水的专论中的属性，可以用以提高水质量的处理技术，以及在选择水源时应考虑最低水质量标准的描述。此信息章节并未打算替代现有的条例或指导，现有的这些条例或指导涉及USA和国际的（ICH或WHO）的GMP问题，工程指导或其它关于水的条例（FDA、EPA或WHO）指导。其内容有有助于使用者更好地理解制药用水问题以及一些仅针对水的微生物和化学问题。此章节并不是关于制药用水的一个全面综合性

5、的文件。它包括在水的处理、贮存和使用时需要考虑的基本信息点。保证制药用水以及生产符合相适用的政府条例、指南和各种类型的水的药典标准是使用者的职责。这些水的化学纯度的控制是很重要的，并且是本药典中各论的主要目的。与其它药典产品不同，大批量水专论（纯化水和注射用水）也限制此产品是如何被生产的，因为认为纯化过程的本质与完善程度与（水）最终的纯度直接相关。在这些个论中所列的化学属性应被看作为一组最低的规范要求。对于某些应用来说，可能需要更加严格的规范以保证适合其特定的用途。关于这些水的适当应用的基本指导可以在正文中找到，并且在本章节中给出更进一步的解释。对于很多水的用途来说，控制其微生物质量是很

6、重要的。由于健康与安全的原因，所有具有药典标准的包装形式的水要求是无菌的，因为这些水的一些预期用途有此要求。USP认为大批量专论水的微生物规范是不适当的，并且未被包括在这些水的专论中。这些水可以被用于不同的用途，一些要求严格的微生物控制，而一些却未要求。对于一给定大批量水来说，所需的微生物规范取决于其用途。对于一些没有相关规范和检测的使用者来说，将不必需负担此难于控制的（水的微生物）属性的单个规范。然而，一些应用可能需要甚至更加严格的微生物控制，以避免微生物的繁殖，而微生物在水的纯化、贮存和分配过程中无处不在。当涉及“有多种用途的”或连续的水供应时，一个微生物规范将是不合适的。典型的，微

7、生物规范用至少用48-72小时产生数据的实验方法来评估。因为制药用水是用连续的过程来生产，并且生产后立即用于产品和生产过程，在得到最后的实验结果之前，水很可能已经被使用了。如果不符合药典规范，那么要求调查对在上次取样的合格试验结果与随后取样的不合格试验结果之间所生产的所有产品批次的影响，并做出放行/拒收的决定。因为分析结果而导致的延迟，从而产生的技术与逻辑问题不排除使用者对微生物规范的需求。因此，这样的水系统需要在一受控状态下运行并