ZQF1200001C - CRT Fitting Guide -china 6-15

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1、专业验配和信息指南ParagonCRT100®由ParagonHDS®100（paflufoconD）制造角膜塑形用硬性透气接触镜夜戴型i目录页码简介1产品概述1作用3适应症（使用）4禁忌症4警告4并发症（问题和处理）4注意事项4患者的筛选4验配理念4预测治疗效果5临床研究数据5风险分析5验配角膜塑形用ParagonCRT100®接触镜6如何解决配适问题17理解不良配适的动力学24常见问题处理列表27复查随访28初诊的验配流程28维持佩戴效果流程29镜片的处理29患者镜片护理指南29顶点距离和角膜曲率计转换图表29运输和包装29不良事件报告30包装说明

2、书（内含）ii简介角膜塑形用ParagonCRT100®接触镜通过可逆性改变角膜曲率，从而暂时性降低近视。ParagonCRT100®角膜接触镜是采用ParagonHDS®100材料制造。角膜曲率略微减少即可降低近视眼的过度聚焦能力。CRT®100镜片设计的目的是通过精准控制角膜塑形的程度，使眼准确聚焦，从而完全矫正近视。摘镜后，角膜可在大部分或所有的清醒时间维持其被改变的形态。ParagonCRT100®镜片必须定期过夜佩戴次日取出，以维持角膜重塑形态，否则将回到治疗前的近视状态。产品概述ParagonCRT100®接触镜是由ParagonHDS®1

3、00（paflufoconD）制造。镜片的设计具有全等前后表面，每个面含三个区域：1中央光学区2数学化S型设计的“反转区”3直线型“着陆区”镜片设计还包括一个凸状椭圆边缘末端，可平滑连接前表面和后表面。塑形用ParagonCRT100®接触镜夜间佩戴，第二天全天或部分时间取出镜片。两种材料均为来自于硅氧烷丙烯酸酯、甲基丙烯酸三氟乙酯和甲基丙烯酸甲酯的热固性氟硅丙烯酸酯共聚物，含水量低于1%。这些进行角膜屈光治疗的接触镜可作为蓝色和绿色染色的板料固性接触镜。绿色镜片包含D&C绿色6号和Perox黄色9号（4-[（2,4-二甲基苯基）偶氮]-2,4-二氢-

4、5-甲基-2-苯基-3H-吡唑-3-酮）。这些产品均可进行等离子处理。详细信息通常，选择的中央基弧曲率比中央角膜曲率平坦，该曲率的镜片作用于相匹配的角膜可显著降低近视。配适良好的镜片使得该区域与中央角膜顶点相接触。此区角膜可变为该镜片光学区的曲率，预计该区域将逐渐向周边抬高，偏离原有角膜曲率，并在该区域的边缘产生最大偏离值。邻近中央光学区的第一区，即反转区，其为S形，可将该区平滑连接中央区和第三部。数学的S形设计，将基弧中心到周边逐渐偏离角膜的镜片后表面重新带回接近角膜。如果该S形后表面接近角膜，那么镜片的光学中心区将持续通过角膜表面。该区使用宽度和深

5、度进行描述，详见反转区的横截面（见下图）。该区域的宽度固定在1毫米，而验配者可选择反转区（RZD）深度。第三个区域被称为着陆区，具有椎体的外形，与反转区同心。该区拥有特定直径且正切于角膜，起点处并未与角膜接触。由于着陆区偏离角膜边缘，呈相应的正切对应关系，因此没有必要添加多余的边弧，就能1达到“边缘翘起”。着陆区和角膜间产生的流体压力联合其他因素可使镜片稳定在眼表的特定位置。着陆区的特征在于角度，即水平横截面和着陆区切线之间的角；两个参数均由验配者决定。最后一个也是最外围的部分是边缘终点，它偏离非弯曲的着陆区，接近角膜的后表面发生弯曲，与前表面衔接成镜

6、片的边缘。该区域为凸椭圆形呈现“滚动”效应，远离角膜，增加舒适度。该边缘终点不得与普通RGP设计中的“边弧”相混淆。边弧线凹向角膜，具有特定的半径，近乎与角膜平行。此边缘轮廓，可通过研磨和抛光边缘获得，但其形状根据工艺和边缘厚度而变更。无论镜片其它参数如何变化，CRT100®边缘是预先设计的。最后一个也是最外围的要素是边缘终点，其偏离非弯曲的着陆区，从底层角膜发生弯曲，与前表面吻合，形成镜片的边缘。该区域为凸椭圆形状，因此，可“滚动”镜片边缘，远离角膜，增加舒适度。该终点不得与RGP设计中通常发现的“边缘曲线”相混合。次外围曲线凹向角膜，具有特定的半径

7、，可维持近乎平行的对准。该镜片有一个单独的边缘轮廓，可通过研磨和抛光边缘获得该边缘，但其形状可通过工艺和边缘厚度而随意变更。CRT100®边缘是预先指定的，其他参数与所有的镜片相同。ParagonCRT100®接触镜可通过重塑角膜的外形，来暂时改变角膜屈光力从而降低屈光不正。角膜组织的重新分布，不会显著改变其生理结构。形状的改变是通过镜片扁平中央区产生的平缓机械压力，并由反转区和着陆区下方空隙进行效用增强。佩戴镜片后，角膜的典型表现为，角膜中央区域曲率半径增加，旁中心区域曲率半径减少。当镜片内定的设计光度、镜片后表面光学区对角膜的压平影响以及镜片与角膜

8、之间的泪液镜无法矫正所有屈光不正时。可以改变镜片前表面的光学区曲率，来矫正残余的屈光不正，但这