医疗器械培训讲解讲解测测测试题

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1、医疗器械培训考试题姓名：分数：一、单项选择题（每题2分，共40分）1、医疗器械分为（）类A、1类B、2类C、3类D、4类2、《医疗器械经营许可证》的有效期是（）年A、2年B、3年C、4年D、5年3、《医疗器械经营质量管理规范》的简称是A、GMPB、GLPC、GCPD、GSP4、我公司器械经营企业的经营范围是（）A、Ⅰ和Ⅱ类B、Ⅱ和Ⅲ类C、Ⅱ和Ⅴ类D、Ⅰ和Ⅲ类5、医疗器械产品的分类依据是（）A、《医疗器械分类目录》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械监督管理办法》D、《医疗器械标准管理办法》6、《医

2、疗器械经营许可证》是由哪个部门颁发的（）A、工商局B、税务局C、药监局D、质监局7、医疗器械开办经营企业首先要取得（）A、医疗器械生产企业许可证B、医疗器械经营企业许可证C、产品注册证D、卫生许可证8、医疗器械产品注册证有效期是（）年A、2年B、3年C、4年D、5年9、对医疗器械的管理方法是第一类（），第二类（），第三类（）A、常规管理B、加以控制C、严格控制D、不予理会10、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（  ）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 A、研制、生产、经营、使用、监

3、督管理；B、 研制、生产、经营、使用 C、生产、经营、使用、监督管理 D、研制、生产、经营、监督管理11、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（  ）过期 、失效、淘汰的医疗器械 A、未经注册、无合格证明；B、未经审查、无标准代码；C、未经检验、无合格证明  D、未经批准、无生产证明12、医疗器械标准分为（）A、国家标准、行业标准、注册产品标准；B、国家标准、行业标准；C、行业标准、注册产品标准；  D、国家标准、注册产品标准；13、4、医疗器械的分类管理与相应的审查批准机关是（   ）。 A、

4、第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局B、第一类、第二类由省级药监局；C、第二类、第三类由国家药监局D、第一类、第二类由省级药监局，第三类由国家药监局14、医疗器械采购的记录一般保存（）年A、2年B、3年C、4年D、5年15、新评定的合格供方，在（）内应加强对其货货的检验，并对其重新评定并填写《供方业绩评定表》A、2个月B、3个月C、半年D、1年二、填空题（每题2分，共40分）1、首营企业是首次与本公司发生的器械生产企业或经营企业。2、首营品种是本公司向某一企业生产或经营企

5、业的医疗器械，包括医疗器械、等。3、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的、、  、 或者其他物品，包括所需的软件。4、GMP的中文全称是。5、医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的标准、标准或标准。无相应标准的医疗器械不得生产、经营和使用。6、本公司医疗器械经营企业的全称是。7、本公司经营企业有、、、、、等6个部门组成。8、《医疗器械经营企业许可证》分和，他们具有同等法律效力，有效期为  年。9、医疗器械产品采购一定要和供方签订。其内容应当包括、、、、、等。10、医疗器械保管产品做到、、相符

6、合，并要有专人负责库房的养护工作，做到、、、、并做好养护记录。11、购进医疗器械产品入库前应做好进货工作，对产品、、、、等进行查验并做好相关验收记录，妥善保管以便追溯、查询。12、医疗器械仓库实行色区管理，合格品区为色，不合格品区为色，待验区为色，退货区为色。13、医疗器械相关记录一般保存至产品有效期后年，无有效期的产品一般保存年。14、医疗器械产品验收外包装上应标明及；包装箱内没有的医疗器械一律不得收货。15、监督医疗器械分类储存，坚持、、的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。三、多项选择题（

7、每题2分，共20分）1、目前公司经营的医疗器械产品有（）A、壳聚糖创伤敷料面膜B、壳聚糖创伤敷料喷剂C、胶原蛋白面膜D、胶原蛋白喷剂2、医疗器械经营应当遵循的法律法规有哪些（）A、医疗器械经营管理规范B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械经营许可证管理办法D、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）3、医疗器械首营企业至少应当具备的资质有（）A、经营或生产许可证B、产品注册证C、组织机构代码证D、企业法人营业执照4、我公司壳聚糖创伤敷料的注册证号是豫食药监械（准）字2012第2640017号，以下对

8、注册证号解释正确的是（）A、是河南省食品药品监督管理局2012年批准的医疗器械B、是国家食品药品监督管理局2012年批准的2类医疗器械C、2640017代表的是药监局批准的2类管理类别为6864的第17号医疗器械产品D、准字适用于境内医疗器械5、下列哪些内容属于不合格品的范围（）A、无《医疗器械生产（或经营）企业许可证》B、医疗器械产品注册证C、无商品合格证的D、商品不在有效期内的6、下列哪些内容属于医疗器械产品质量的范畴（）A、产品内在质量B、产品外观质量C、符合性