中药饮片厂QA管理制度 (1)

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1、QA管理目录1.GMP实施情况自检管理规程………………………………………XLY-SMP-09-0012.不良反应监察报告规程……………………………………………XLY-SMP-09-0023.饮片质量档案管理制度……………………………………………XLY-SMP-09-0034.成品合格证的发放程序……………………………………………XLY-SMP-09-0045.工艺用水监护规程…………………………………………………XLY-SMP-09-0056.供应商质量体系评估制度…………………………………………XLY-SMP-09-0067.偏差处理程序………………………………………………………XLY

2、-SMP-09-0078.生产过程质量控制管理规程………………………………………XLY-SMP-09-0089.生产过程中异常情况报告制度……………………………………XLY-SMP-09-00910.用户访问制度………………………………………………………XLY-SMP-09-01011.用户投诉管理规程…………………………………………………XLY-SMP-09-01112.原药材、辅料、包装材料合格证发放程序………………………XLY-SMP-09-01213.质量部管理职能、工作权限、责任管理制度……………………XLY-SMP-09-01314.质量否决权制度……………………………………

3、………………XLY-SMP-09-01415.质量管理文件管理规程……………………………………………XLY-SMP-09-01516.质量事故处理程序…………………………………………………XLY-SMP-09-01617.质量统计报告管理规程……………………………………………XLY-SMP-09-01718.中药饮片放行管理规程……………………………………………XLY-SMP-09-01819.物料放行管理规程…………………………………………………XLY-SMP-09-01920.中间品放行管理规程………………………………………………XLY-SMP-09-020第40页共40页XXXXX

4、X药业有限公司质量管理题目：GMP实施情况自检管理规程第1页共3页编码：XLY-SMP-09-001起草：日期：生效日期：审核：日期：发放份数：批准：日期：分发部门：质量部、生产部、车间、化验室目的：制定GMP实施情况的自检管理规程。范围：全公司。责任：自检小组成员对本规程的执行负责。内容：1、自检的组织和实施1.1公司成立自检工作小组，由公司主管质量的负责人任组长，生产部部长、质量部部长、工程设备部部长、综合行政部主任、销售部部长、供应部部长、仓库主任等为成员。下设办公室，由质量部部长任主任，负责自检工作的组织实施。1.2公司自检工作每年至少全面检查2次，特殊情况如发生重大质量事故时应

5、随时组织检查。1.4自检后根据自检记录编制自检报告，内容包括自检项目、自检结果、对所检部门评价、改进措施和预防措施等。自检报告和自检记录一并归档保存。1.5自检工作完成后，自检小组应组织抽查、随访，以了解改进措施、预防措施和落实情况及改进结果。2、自检范围和依据2.1自检范围包括人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、销售、用户投诉和产品收回的处理等，重点复查历史上发生的主要问题、整改方案和落实情况。2.2自检依据：2.2.1《GMP规范》。2.2.2GMP认证检查评定标准3、车间自检内容3.1生产工艺规程的执行3.2岗位标准操作规程、SOP的执行3.3工艺质量监控3.4不合格品处理第4

6、0页共40页3.5工艺用水储存、分配和使用3.6环境卫生和工艺卫生3.7原药材、辅料的领用和使用3.8岗位生产记录3.9批生产记录4、供应部门自检内容4.1基本设施维护包括衡器校验4.2原药材、辅料、成品入库程序和帐目4.3原药材、辅料、成品存放和保管4.4原药材、辅料、成品出库和帐目4.5不合格品、退货品管理5、质量部自检内容5.1基本设施维护包括仪器校验5.2质量标准5.3检验规程5.4检验记录和检验报告单5.5验证报告5.6标准品管理5.7用户投诉管理5.8物料供应商评估5.9产品稳定性考察计划及结果6、生产部自检内容6.1文件管理系统6.2文件制订、修订和分发管理6.3生产计划、

7、生产指令、包装指令的制订和传递程序6.4生产过程中的工艺执行情况监督管理6.5工艺规程、岗位操作规程、各种操作SOP的执行情况监督管理6.6不合格产品、中间产品的处理6.7产品质量监控及统计报告6.8生产事故的调查处理7、工程设备部自检内容7.1厂房、设施的日常维修保养第40页共40页7.2工业介质的分配、使用及其专用管道的日常检查维修7.3生产设备的维修保养7.4动力能源系统的日常维修保养及动力能源的供给8、销售部自检内容8.1产