国外剧毒化学品安全管理作法

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1、仅供参考[整理]安全管理文书国外剧毒化学品安全管理作法日期：__________________单位：__________________第1页共6页仅供参考[整理]国外剧毒化学品安全管理作法美国是目前世界上对各类化学品（包括剧毒化学品）管理最为严格的国家。它主要是按照已经正式颁布的几十个国家法律及有关行政法规，由4个主要管理机构，即职业安全与健康管理局（OSHA）、食品和药品管理局（FDA）、消费产品安全委员会（CPAC）、环境保护总局（EPA）来全面管理药品、食品、化妆品、农药、工业和日用化学物质，以及它们的潜在

2、危害，保障这些产品和空气、水、土壤、生态、生产场所与消费者的安全。1970年颁布的《职业安全与健康法》，授权OSHA制定强制性的安全与健康标准，包括有毒化学物质的安全接触标准。CPSC管理的《有害物质法》（FHSA），与同类的其它法律相比，有两个明显的特点，其一是把确定毒性的标准规定得比较具体，把“高毒类”定义为对啮齿类动物有急性毒性，而有慢性毒性的物质则被定义为“有毒类”；其二是特别提到实验动物和人类急性毒性作为证据的权重，提出在两种材料不同的情况下，要优先考虑使用人类毒性资料。按照FHSA的授权，CPSC规定了若

3、干有急性毒性物质的标签内容，同时禁止了数种可构成致癌危害的物质，包括石棉、用氯乙烯作燃料、苯、TRIS、甲醛等。1976年颁布的《有毒物质控制法》规定：①EPA有权限制或禁止有害化学物质的生产制造、加工、销售、使用以及排放。②EPA有权要求生产厂家补充资料或补充试验，以建立必需的数据资料库。③授权EPA可在人类接触发生前，就对新化学物质进行安全评价。第5页共6页仅供参考[整理]在欧盟内部，对化学品，尤其是剧毒化学品，通过不同方式加以控制。例如，限制它们的使用，如禁止在金属作业流体和鞣革环境下使用短链氯化烷烃，或者限制

4、它们的用量，或通过“职业接触限值”来限制化学品在作业场所中出现的最大浓度。化学品的控制立法在欧盟已经有很多年的历史了。然而，批评家仍诊断还有很多工作要做，他们认为关键目标之一是缺乏足够的化学品危害数据，因此有必要进行合适的风险评估，评估包括人体接触和环境泄漏的影响。因为，“危险”（hazard）只是化学品的固有特性。任何特定的化学品可能有不同的“危险”——如毒性、易燃性、腐蚀性等。而“风险”（risk）是在特定环境下，某种特定“危险”发生的可能性。欧盟目前化学品管理的哲学（philosophy）是基于对化学品“风险评

5、估”（riskassessment）结论后作出的控制措施。2欧美主要管理作法a）物质申报和持续报告义务：不管是在欧盟还是在美国，新化学物质（包括剧毒化学物质）在进入所在国市场之前，都要向其主管机构进行申报。这些主管机构一般是各国负责化学品安全的政府主管部门或下设组织。各国都制定了现有物质名录，在名录中的物质可以免于申报，但不能免除分类、包装和标注的责任要求。申报的内容，依据物质投放到市场的量的不同而不同，如果投放量超过一定标准，则需要进行完全申报，否则可进行部分申报，二者对申报文档的数据要求有所不同。在向所在国主管机

6、构提交了申报资料后，申报人（制造商和进口商）还有持续报告的义务，需报告物质进入市场的年投放量和总量的变化，物质对健康和环境影响的新的认知信息，物质新的用途，物质组成的任何变化，制造商或进口商角色的任何变化等。第5页共6页仅供参考[整理]b）物质的危险性评估：对化学物质（包括新物质和现有物质）的危险性评估，不管是美国叫做危险性试验，还是欧盟叫做化学品“风险评估”，都要求有关主管机构或生产使用企业就物质对人类和环境的潜在危害性进行评估。欧美都已经建立了一套化学品危险性评估体系，并公布了配套的技术文档。按照欧盟《白皮书》的

7、建议，化学品“风险评估”的责任将由主管机构负责向化学品的生产企业和下游用户转移。在欧盟，支持化学品“风险评估”的指导原则叫做技术指导文档（TGD）。TGD的毒害性评估方面，包括化学品的毒理学研究部门和生态毒理学部分。化学品毒理学研究部分，包括急性毒性研究（皮肤/眼睛接触的刺激性/致敏性/急性毒性，食入/吸入的急性毒性）、重复剂量的毒性和其它影响（如致突变性）的研究等。c）限制和禁止剧毒物质的生产、销售或使用：对剧毒化学品，各国通过不同的方式加以控制。例如，限制或禁止它们的生产、销售、使用或排放，限制它们的使用用量，或

8、通过“职业接触限值”的形式来限制它们在作业场所中出现的最大浓度。在欧盟内部或其成员国，制定有单独的法规，以限制或禁止一些单个化学品，或一类危险物质、或制剂的销售和使用。如，1997年8月7日发布的指令，禁止了广泛类别的致癌物质、致突变物质和对生殖有害物质（CMR）的商业形式的销售。德国规定了22类物质（如石棉和镉），禁止在德国境内制造和销售，对