药品验收入库操作规程

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1、名称药品验收入库操作规程起草人2013年月日编码审核人2013年月日颁发部门质量部批准人2013年月日页数共4页生效日期2013年月日分发部门质管部、采购部、储运部、销售部、综合办、信息部、财务部1目的：为规范验收入库管理，确保验收入库的工作质量，特制定本操作规程。2依据：《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》及其实施细则、质量部职能。3适用范围：本操作规程适用于药品的验收操作。4相关责任：验收员执行本规定，质量部经理监督、检查本规定的执行。5内容5.1初验：药品到货时，先由收货人员核实运输方式、随货同行单（票）、冷藏、冷冻药品的方式及运输过程的温度

2、记录、运输时间等质量控制状况符合要求，初验合格。按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，再通知验收员进行验收。5.2验收：5.2.1原则：验收员按《药品验收管理规定》的要求，依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行认真验收。5.2.2相关信息核对确认：药品到货时，验收人员应当核实运输方式是否符合要求；提取采购部门在系统中录入的采购订单，对照实物、随货同行单（票）确认相关信息无误，做到票、帐、货相符。 5.2.2.1随货同行单：随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量

3、、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 无随货同行单（票）或者随货同行单（票）中所列内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续；采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物一致后，验收人员方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收。4药品验收入库操作规程存在异常情况的，报质管部处理。 5.2.2.2运输工具及运输日期、记录：5.2.2.2.1对运输工具进行查验时，车厢内不能有雨淋、腐蚀、污染等现象

4、；5.2.2.2.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限；5.2.2.2.3冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核实并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部处理。 5.2.2.3委托运输：如属供货方委托运输药品的，采购部应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要对上述内容逐一核对。5.2.2

5、.4检验报告书：5.2.2.4.1检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.2.2.4.2验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。5.2.4.4.3验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；（2）进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》；（3）《进口药品检验报告书》或注

6、明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；（4）进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定；验收整件包装中应有产品合格证。以上各项如不符合规定，应拒收并立即通知采购部门并报质量管理部门处理。 5.2.3抽样：验收员按照抽样原则对药品进行验收，抽取的样品应当具有代表性。5.2.3.1整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。5.2.3.2对抽取的整件药品应当开

7、箱抽样检查。应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。4药品验收入库操作规程5.2.3.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。5.2.3.4到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。5.2.3.5外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；在保证质量的前提下，验收的药品如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打

8、开最小包装。5.2.4验